INTER-CARDIO 연구: 일반적으로 소비되는 지방이 심혈관 건강에 미치는 영향; 무작위 대조 시험 (INTER-CARDIO)
2020년 1월 24일 업데이트: King's College London
INTER-CARDIO 연구: 일반적으로 소비되는 지방이 심혈관에 미치는 영향
이 연구의 목적은 상업적으로 사용되는 에스테르화 지방과 적용에 적합한 비-에스테르화 대체 지방에 따른 식후 심대사 대사 지수에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 현재 연구는 식후 8시간 심장대사 결과에 대한 상업적으로 이용 가능한 관심자화 지방 대 적용 적절한 비관자화 대체 지방의 급성 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설: 에스테르 교환 지방은 비 에스테르 교환 지방에 비해 다른 심근대사 반응을 유도할 것입니다.
피험자: 참가자는 35세에서 75세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자 40명을 포함합니다(이 나이에 신진대사 변화가 일어나기 시작함).
검정력 계산: King's College London에서 우리 그룹이 수행한 이전 연구를 기반으로 20명의 참가자(남성 및 여성 별도)의 표본 크기는 FMD에서 2.16%(백분율 단위)의 차이를 감지할 수 있습니다(90% 검정력, 0.05 알파, SD 2.9. 50명의 참가자를 모집하여 20%의 탈락률을 허용합니다.
기대 가치: 이 연구는 상업적으로 관련된 가공 지방이 식후 지방혈증에 미치는 급성 효과에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- King's College London
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London, 영국, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~75세의 남녀
- 건강한(제외 기준에 나열된 진단된 질병이 없음)
- 정보 시트를 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 심근 경색, 협심증, 혈전증, 뇌졸중, 암, 간 또는 장 질환 또는 당뇨병의 병력
- 체질량 지수 < 20kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 혈장 콜레스테롤 ≥7.5mmol/L
- 혈장 트리아실글리세롤 > 3mmol/L
- 혈장 포도당 > 7mmol/L
- 혈압 ≥140/90mmHg
- 항고혈압제 또는 지질 저하 약물의 현재 사용
- 적당한 섭취량을 초과하는 알코올 섭취(> 주당 28 단위)
- 현재 흡연자(또는 지난 6개월 이내에 금연)
- ≥ 20% 위험 계산기를 사용하여 계산한 CVD의 10년 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 흥미로운
상업적으로 이용 가능한 인터스테리화 지방 스프레드.
지방 50g.
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상업적으로 이용 가능한 에스테르 교환 지방으로 제공되는 지방 50g.
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활성 비교기: 비-에스테르화
상업적으로 이용 가능한 비-에스테르 교환 지방.
지방 50g.
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50g 지방은 상업적으로 이용 가능한 비-에스테르 교환 지방으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 제어
유채 기름. 지방 50g.
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시판되는 유채씨유로 제공되는 지방 50g.
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활성 비교기: 포화지방 조절
버터. 지방 50g
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시중에서 판매되는 스프레더블 버터로 제공되는 지방 50g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 최대 8시간
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흐름 매개 확장
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최대 8시간
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식후 지방혈 반응
기간: 최대 8시간
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혈장 TAG 농도/시간 곡선 아래 면적
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최대 8시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 지방혈 반응
기간: 최대 8시간
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식후 혈장 총 지방산 조성 및 비에스테르화 지방산
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최대 8시간
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동맥경화 가능성(지단백) 분석 평가를 위한 대사체학
기간: 최대 8시간
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NMR로 측정한 14가지 지단백질 서브클래스의 지질 농도 및 조성
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최대 8시간
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혈당 반응
기간: 최대 8시간
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혈장 포도당 농도
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최대 8시간
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인슐린혈증 반응
기간: 최대 8시간
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혈장 인슐린 농도
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최대 8시간
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산화질소 생체이용률
기간: 최대 8시간
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혈장 산화 질소 종 및 NADPH oxidase 활성
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최대 8시간
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산화 스트레스
기간: 최대 8시간
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혈장 8-이소프로스탄 F2a
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최대 8시간
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염증 반응
기간: 최대 8시간
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플라즈마 IL-6
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최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HR-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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