Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTER-CARDIO-studien: Effekten av vanlig konsumert fett på kardiovaskulær helse; en randomisert kontrollert prøveversjon (INTER-CARDIO)

24. januar 2020 oppdatert av: King's College London

INTER-CARDIO-studien: Effekten av vanlig konsumert fett på kardiovaskulært

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i postprandiale kardiometabolske metabolske indekser etter interesterifisert fett brukt kommersielt versus påføring passende ikke-interesterifert alternativt fett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke de akutte effektene av kommersielt tilgjengelig interesterifisert fett versus bruk av passende ikke-interesterifisert alternativt fett på 8 timer postprandiale kardiometabolske utfall.

Hypotese: Interesterifisert fett vil indusere en annen kardiotabolsk respons sammenlignet med et ikke-interesterifisert fett som passer til påføring.

Emner: Deltakerne vil inkludere 40 friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen mellom 35 og 75 år (siden i løpet av denne alderen begynner metabolske endringer å finne sted).

Kraftberegning: Basert på tidligere studier utført av vår gruppe ved King's College London, vil en prøvestørrelse på 20 deltakere (menn og kvinner separat) tillate en forskjell på 2,16 % (prosentenhet) i MKS (90 % kraft, 0,05) alfa, SD 2.9. 50 deltakere vil bli rekruttert, noe som gir 20 % frafall.

Forventet verdi: Studien vil gi ny informasjon om de akutte effektene av kommersielt relevant bearbeidet fett på postprandial lipemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 35-75 år
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier)
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke)
  • Nåværende sigarettrøyker (eller sluttet i løpet av de siste 6 månedene)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for hjerte- og karsykdommer beregnet ved hjelp av en risikokalkulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Interesterifisert
Kommersielt tilgjengelig interesterifed fettpålegg. 50 g fett.
Kosttilskudd: Interesterifisert fett
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig interesterifisert fett.
Aktiv komparator: Ikke-interesterifisert
Kommersielt tilgjengelig ikke-interesterifisert fett. 50 g fett.
Kosttilskudd: Ikke-interesterifisert fett
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig ikke-interesterifisert fett.
Aktiv komparator: Kontroll
Rapsolje. 50 g fett.
Kosttilskudd: Rapsolje
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig rapsolje.
Aktiv komparator: Kontroll av mettet fett
Smør. 50 g fett
Kosttilskudd: Smør
50 g fett levert som kommersielt tilgjengelig smørbart smør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Opptil 8 timer
Strømningsmediert dilatasjon
Opptil 8 timer
Postprandial lipemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Areal under plasma TAG konsentrasjon/tidskurve
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Postprandial plasma total fettsyresammensetning og ikke-forestret fettsyre
Opptil 8 timer
Metabolomisk for vurdering av aterogent potensial (lipoprotein) analyse
Tidsramme: Opptil 8 timer
Lipidkonsentrasjoner og sammensetninger av 14 lipoproteinunderklasser, målt ved NMR
Opptil 8 timer
Glykemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma glukosekonsentrasjon
Opptil 8 timer
Insulinemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasmainsulinkonsentrasjon
Opptil 8 timer
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma nitrogenoksid-arter og NADPH-oksidaseaktivitet
Opptil 8 timer
Oksidativt stress
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma 8-isoprostan F2a
Opptil 8 timer
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Plasma IL-6
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger