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Die INTER-CARDIO-Studie: Der Einfluss von häufig konsumiertem Fett auf die kardiovaskuläre Gesundheit; eine randomisierte kontrollierte Studie (INTER-CARDIO)

24. Januar 2020 aktualisiert von: King's College London

Die INTER-CARDIO-Studie: Der Einfluss von häufig konsumiertem Fett auf das Herz-Kreislauf-System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den postprandialen kardiometabolischen Stoffwechselindizes nach kommerziell genutzten umgeesterten Fetten im Vergleich zur Anwendung geeigneter nicht umgeesterter alternativer Fette gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen von kommerziell erhältlichem umgeestertem Fett im Vergleich zur Anwendung geeigneter nicht umgeesterter alternativer Fette auf die kardiometabolischen Ergebnisse 8 Stunden nach dem Essen zu untersuchen.

Hypothese: Umgeestertes Fett löst eine andere kardiovaskuläre Reaktion aus als nicht umgeestertes, anwendungsgerechtes Fett.

Themen: Zu den Teilnehmern gehören 40 gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 35 und 75 Jahren (da in diesem Alter Stoffwechselveränderungen beginnen).

Power-Berechnung: Basierend auf früheren Studien, die von unserer Gruppe am King's College London durchgeführt wurden, lässt sich bei einer Stichprobengröße von 20 Teilnehmern (Männer und Frauen getrennt) ein Unterschied von 2,16 % (Prozenteinheit) in der MKS feststellen (90 % Power, 0,05). Alpha, SD 2.9. Es werden 50 Teilnehmer rekrutiert, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht.

Erwarteter Wert: Die Studie wird neue Informationen über die akuten Auswirkungen kommerziell relevanter verarbeiteter Fette auf postprandiale Lipämie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren
  • Gesund (frei von den in den Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostizierten Krankheiten)
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Darmerkrankungen oder Diabetes
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterin ≥7,5 mmol/L
  • Plasma-Triacylglycerin > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Alkoholkonsum, der über eine moderate Menge hinausgeht (> 28 Einheiten pro Woche)
  • Derzeitiger Zigarettenraucher (oder innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört)
  • ≥ 20 % 10-Jahres-Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, berechnet mit einem Risikorechner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umgeestert
Im Handel erhältlicher umgeesterter Fettaufstrich. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeestertes Fett
50 g Fett, bereitgestellt als handelsübliches umgeestertes Fett.
Aktiver Komparator: Nicht umgeestert
Im Handel erhältliches, nicht umgeestertes Fett. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht umgeestertes Fett
50 g Fett, bereitgestellt als handelsübliches, nicht umgeestertes Fett.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Rapsöl. 50 g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
50 g Fett als handelsübliches Rapsöl.
Aktiver Komparator: Kontrolle der gesättigten Fettsäuren
Butter. 50g Fett
Nahrungsergänzungsmittel: Butter
50 g Fett als handelsübliche Streichbutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Strömungsvermittelte Dilatation
Bis zu 8 Stunden
Postprandiale lipämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Fläche unter Plasma-TAG-Konzentration/Zeit-Kurve
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale lipämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Postprandiale Plasma-Gesamtfettsäurezusammensetzung und nicht veresterte Fettsäure
Bis zu 8 Stunden
Metabolomische Analyse zur Beurteilung des atherogenen Potenzials (Lipoprotein).
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Lipidkonzentrationen und Zusammensetzungen von 14 Lipoprotein-Unterklassen, gemessen durch NMR
Bis zu 8 Stunden
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasmaglukosekonzentration
Bis zu 8 Stunden
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-Insulinkonzentration
Bis zu 8 Stunden
Bioverfügbarkeit von Stickoxid
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-Stickoxidspezies und NADPH-Oxidase-Aktivität
Bis zu 8 Stunden
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma 8-Isoprostan F2a
Bis zu 8 Stunden
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Plasma-IL-6
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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