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INTER-CARDIO 研究: 一般的に摂取される脂肪が心臓血管の健康に及ぼす影響。ランダム化対照試験 (INTER-CARDIO)

2020年1月24日 更新者：King's College London

INTER-CARDIO 研究: 一般的に摂取される脂肪が心血管に及ぼす影響

この研究の目的は、商業的に使用されるエステル交換脂肪と用途に適した非エステル交換代替脂肪の食後の心臓代謝指数に違いがあるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 現在の研究は、市販のエステル交換脂肪と適切な非エステル交換代替脂肪の食後 8 時間の心臓代謝結果に対する急性効果を調査することを目的としています。

仮説: エステル化脂肪は、エステル化されていない用途に適した脂肪と比較して、異なる心臓代謝反応を誘発します。

対象者: 参加者には、35 歳から 75 歳までの健康な男女のボランティア 40 名が含まれます (この年齢の間は代謝の変化が起こり始めるため)。

検出力の計算: キングス カレッジ ロンドンの私たちのグループが実施した以前の研究に基づくと、サンプル サイズ 20 人の参加者 (男性と女性は別々) では、口蹄疫の 2.16% (パーセント単位) の違いを検出できます (90% 検出力、0.05アルファ、SD 2.9。 参加者は 50 名募集されますが、ドロップアウト率は 20% となります。

期待値：この研究は、食後脂肪血症に対する商業的に関連する加工脂肪の急性影響に関する新しい情報を提供するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9NH
        • King's College London
      • London、イギリス、SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35～75歳の男女
  • 健康（除外基準に記載されている診断済みの疾患がない）
  • 情報シートを理解でき、治験計画に従う意欲がある
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 心筋梗塞、狭心症、血栓症、脳卒中、癌、肝臓または腸疾患、または糖尿病の病歴
  • BMI < 20 kg/m2 または > 35 kg/m2
  • 血漿コレステロール ≥7.5 mmol/L
  • 血漿トリアシルグリセロール > 3 mmol/L
  • 血漿グルコース > 7 mmol/L
  • 血圧 ≥140/90 mmHg
  • 降圧薬または脂質低下薬を現在使用している
  • 適度な摂取量を超えるアルコール摂取（1週間あたり28ユニット以上）
  • 現在喫煙者（または過去6か月以内に禁煙）
  • リスク計算ツールを使用して計算した 10 年間の CVD リスクが 20% 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：興味のある
市販のエステル化ファットスプレッド。 脂肪50g。
ダイエットサプリメント：エステル化脂肪
50 g の脂肪は市販のエステル交換脂肪として提供されます。
アクティブコンパレータ：非利息
市販の非エステル交換脂肪。 脂肪50g。
ダイエットサプリメント：非エステル交換脂肪
50 g の脂肪は、市販の非エステル交換脂肪として提供されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
菜種油。脂肪50g。
ダイエットサプリメント：菜種油
脂肪50gは市販の菜種油として提供されます。
アクティブコンパレータ：飽和脂肪のコントロール
バター。脂肪50g
ダイエットサプリメント：バター
脂肪50gは市販のスプレッドバターとして提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠：最大8時間
流れを介した拡張
最大8時間
食後の脂肪血反応
時間枠：最大8時間
血漿 TAG 濃度/時間曲線の下の面積
最大8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の脂肪血症反応
時間枠：最大8時間
食後血漿総脂肪酸組成と非エステル化脂肪酸
最大8時間
アテローム生成の可能性（リポタンパク質）分析のためのメタボロミクス
時間枠：最大8時間
NMR で測定した 14 種類のリポタンパク質サブクラスの脂質濃度と組成
最大8時間
血糖反応
時間枠：最大8時間
血漿グルコース濃度
最大8時間
インスリン血症反応
時間枠：最大8時間
血漿インスリン濃度
最大8時間
一酸化窒素の生物学的利用能
時間枠：最大8時間
血漿一酸化窒素種と NADPH オキシダーゼ活性
最大8時間
酸化ストレス
時間枠：最大8時間
血漿 8-イソプロスタン F2a
最大8時間
炎症反応
時間枠：最大8時間
血漿 IL-6
最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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