어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 가정용 호흡기 폴리그래피의 타당성(DINISAS) (DINISAS)
2021년 9월 8일 업데이트: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
소아 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 가정용 호흡기 폴리그래피(DINISAS)의 타당성 및 비용 효율성 분석
임상적으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 아동의 표준 수면다원검사(PSG)와 비교하여 집에서 수행되는 가정 호흡 다원검사(HRP)의 진단 타당성과 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 임상적으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 아동을 대상으로 표준 수면다원검사(PSG)와 비교하여 집에서 수행되는 가정 호흡 다원검사(HRP)의 진단 타당성과 비용 효율성을 평가합니다.
방법론: 설계: 무작위, 전향적, 다기관, 이중 맹검 및 교차 시험. 이 연구에는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 임상적으로 의심되는 320명의 남녀 어린이가 포함됩니다. 측정: 임상적으로 OSA가 의심되고 수면 단위로 언급된 모든 환자에게 다음 설문지 및 측정이 수행됩니다. a) 임상 병력; b) 인체 측정 변수: 체중, 키, 체질량 지수, 목 둘레 및 백분위수; c) Chervin 설문지, 삶의 질 및 임상 설문지 및 동반이환; d) 수면 실험실의 PSG; e) 가정에서의 HRP; f) 정량적 편향되지 않은 단백질 소변 분석 및 g) 비용 효율성 변수.
분석: HRP 및 전체 PSG의 데이터는 다음과 같이 비교됩니다. 1) ROC 곡선을 사용하여 다양한 무호흡-저호흡 지수에 따른 결과 일치; 2) 가정에서 PSG 또는 HRP의 임상 결과 및 데이터를 사용할 때 진단 및 치료 결정의 일치성, 3) 모든 데이터는 Cohen Kappa 방법에 따라 참여 병원에서 독립적으로 분석, 4) 단백질 정의 변수에 기반한 진단 패러다임 5) 다양한 진단 및 치료 절차의 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
320
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 14세 사이의 남녀 어린이는 다음과 같이 정의된 OSA의 임상적 의심에 대해 연속적으로 평가되었습니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 거주지 병원에서 100km 이상
- 집에서 연구를 수행할 수 있는 정신 신체적 무능력
- 중증, 불안정 또는 악화된 심혈관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환으로 적절한 연구를 수행할 수 없는 경우
- 만성 불면증 및/또는 우울 증후군이 있는 어린이
- 기형 증후군, 다운 증후군 및 신경근 질환이 있는 어린이
- HRP로 양질의 신호를 얻지 못하는 완전하거나 거의 완전한 비강 폐쇄
- OSA에 대한 수술 및/또는 이전 양압(CPAP) 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진단 무작위화
가정 호흡 폴리그래피(HRP) 또는 표준 수면다원검사(PSG)로 무작위로 시작
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가정 호흡기 폴리그래피로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(HRP)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료적 무작위화
가정용 호흡 폴리그래피(HRP) 또는 표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
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가정 호흡기 폴리그래피로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 시작하기 위한 무작위화
다른 이름들:
가정용 호흡기 폴리그래피(HRP)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
표준 수면다원검사(PSG)로 치료 결정을 위한 무작위화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 호흡기 폴리그래피(HRP)의 진단적 타당성
기간: 기준선
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AHI(Apnea-hypopnea Index) 결과를 바탕으로 폐쇄성 수면무호흡(OSA)이 의심되는 소아의 수면 실험실에서 수면다원검사(PSG)로 얻은 소견과 가정 호흡다원검사(HRP)의 진단적 타당성을 확립합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 기준선
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비용-효능 평가: 분석은 치료 의도를 기반으로 양 군에서 이루어집니다.
직접 비용만 분석됩니다: 수면 다원 검사 및 가정 호흡 다원 검사 사용 비용(직원 및 소모품).
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기준선
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치료 결정의 검증
기간: 6개월
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가정 호흡 다원 검사(HRP) 데이터와 비교한 표준 수면 다원조영술(PSG)의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 결과 및 임상 소견을 사용하여 치료 결정의 일치도를 분석합니다.
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6개월
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OSA에서 소변 내 단백질 서열 결정의 타당성
기간: 기준선
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OSA의 진단을 확립하고 OSA 치료 후 시간 경과에 따른 변형을 평가하기 위해 단독 또는 조합으로 소변 내 단백질 서열 결정의 유효성을 분석합니다.
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기준선
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소아 수면 설문지.
기간: 기준선과 6개월
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어린이의 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 소아 수면 설문지입니다. 이 척도는 코골이 및 호흡 문제, 주간 졸음, 부주의, 과잉 행동, 비만 및 야뇨증을 포함한 무호흡증의 기타 징후 및 증상을 검사하는 22개의 부모 보고 항목으로 구성됩니다. 결과는 0.0에서 1.0 사이의 비율인 숫자입니다. 점수 >0.33은 양성으로 간주되며 소아 수면 관련 호흡 장애에 대한 높은 위험을 시사합니다. |
기준선과 6개월
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베어스 수면 검진
기간: 기준선과 6개월
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BEARS 수면 스크리닝은 5가지 주요 수면 영역(B=취침 시간 문제, E=과도한 주간 졸음, A=야간 각성, R=규칙성 및 수면 시간, S=코골이)으로 나누어 수면에 영향을 미치는 주요 수면 장애에 대한 종합적인 스크리닝을 제공합니다. 2세에서 18세 범위의 어린이
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기준선과 6개월
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삶의 질(KINDLR)
기간: 기준선과 6개월
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KINDLR은 3세 이상의 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반 도구입니다.
신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 일상 기능(학교)의 6개 차원과 관련된 24개의 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
응답 범주는 3단계를 포함합니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=매우 자주).
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기준선과 6개월
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선과 6개월
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취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 호흡 장애 등 8가지 하위 척도 내 행동을 기준으로 아동의 수면을 평가합니다. , 주간 졸음.
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기준선과 6개월
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인체 측정 변수
기간: 기준선과 6개월
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체질량 지수
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기준선과 6개월
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혈압
기간: 기준선과 6개월
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혈압 측정: 수축기 혈압 및 확장기 혈압
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기준선과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
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- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
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- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI14/01187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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NCT06974851모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만