Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u dětí (DINISAS) (DINISAS)

8. září 2021 aktualizováno: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analýza platnosti a nákladové efektivity domácí respirační polygrafie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u dětí (DINISAS)

Posoudit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu domácí respirační polygrafie (HRP) prováděné doma ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dětí s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: Zhodnotit diagnostickou validitu a nákladovou efektivitu domácí respirační polygrafie (HRP) prováděné doma ve srovnání se standardní polysomnografií (PSG) u dětí s klinicky suspektní obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

METODIKA: NÁVRH: Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, dvojitě slepá a zkřížená studie. Studie bude zahrnovat 320 dětí obou pohlaví s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). MĚŘENÍ: Všem pacientům s klinickým podezřením na OSA a odeslaným do spánkových jednotek budou provedeny následující dotazníky a měření: a) klinická anamnéza; b) Antropometrické proměnné: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod krku a percentil; c) Chervinův dotazník, kvalita života a klinické dotazníky a komorbidita; d) PSG ve spánkové laboratoři; e) HRP doma; f) Kvantitativní nezaujatá analýza proteinové moči a g) Proměnné nákladové efektivity.

ANALÝZA: Data z HRP az plného PSG budou porovnána následovně: 1) Shoda výsledků podle různých indexů apnoe-hypopnoe pomocí ROC křivek; 2) Shoda rozhodnutí o diagnóze a léčbě při použití klinických nálezů a dat z PSG nebo HRP doma, 3) Všechna data budou analyzována nezávisle zúčastněnými nemocnicemi podle metody Cohen Kappa, 4) Diagnóza paradigmatu založená na proteinově definovaných proměnných a 5) Bude provedena analýza efektivnosti nákladů různých diagnostických a terapeutických postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 do 14 let obou pohlaví konsekutivně hodnocené pro klinické podezření na OSA, definované jako: chrápající děti s pozorovanými dechovými a/nebo apnoickými pauzami a/nebo ventilačním úsilím během pozorovaného spánku, a které byly požádány o spánkový test
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Místo bydliště více než 100 km od nemocnice
  • Psychofyzická neschopnost provádět studii doma
  • Závažné, nestabilní nebo exacerbované kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění, které znemožňuje provedení odpovídajících studií
  • Děti s chronickou nespavostí a/nebo depresivním syndromem
  • Děti s malformativními syndromy, Downovým syndromem a neuromuskulárními onemocněními
  • Úplná nebo téměř úplná nosní obstrukce, která brání získání kvalitního signálu pomocí HRP
  • Operace v anamnéze a/nebo předchozí Pozitivní kontinuální tlak (CPAP) pro OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diagnostická randomizace
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií (HRP) nebo standardní polysomnografií (PSG)
Jiný: Domácí respirační polygrafie (HRP)
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (HRP)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí domácí respirační polygrafie (HRP)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Aktivní komparátor: Terapeutická Randomizace
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijaté pomocí domácí respirační polygrafie (HRP) nebo standardní polysomnografie (PSG)
Jiný: Domácí respirační polygrafie (HRP)
Randomizace pro začátek s domácí respirační polygrafií
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro začátek se standardní polysomnografií (PSG)
Ostatní jména:
  • Platnost
Jiný: Domácí respirační polygrafie (HRP)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí domácí respirační polygrafie (HRP)
Ostatní jména:
  • Účinnost
Jiný: Standardní polysomnografie (PSG)
Randomizace pro terapeutické rozhodnutí přijatá pomocí standardní polysomnografie (PSG)
Ostatní jména:
  • Účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická validita domácí respirační polygrafie (HRP)
Časové okno: základní linie
Stanovit diagnostickou validitu domácí respirační polygrafie (HRP) ve srovnání s nálezy získanými polysomnografií (PSG) ve spánkové laboratoři u dětí s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na základě výsledků Apnea-hypopnea Index (AHI)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: základní linie
Hodnocení efektivity nákladů: analýza bude provedena v obou ramenech na základě záměru léčit. Analyzovány budou pouze přímé náklady: náklady na použití polysomnografie a domácí respirační polygrafie (personál a spotřební materiál).
základní linie
Validace terapeutického rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců
Analyzujte shodu v terapeutickém rozhodnutí pomocí klinických nálezů a výsledků indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ze standardní polysomnografie (PSG) ve srovnání s údaji z domácí respirační polygrafie (HRP)
6 měsíců
Validita stanovení proteinové sekvence v moči u OSA
Časové okno: základní linie
Analyzovat validitu stanovení proteinové sekvence v moči, samostatně nebo v kombinaci, pro stanovení diagnózy OSA a zhodnocení její modifikace v čase po léčbě OSA
základní linie
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících

Pediatrický spánkový dotazník určený ke screeningu problémů se spánkem u dětí. Škála se skládá z 22 položek hlášených rodiči, které zkoumají chrápání a problémy s dýcháním, denní ospalost, nepozornost, hyperaktivitu a další známky a příznaky apnoe včetně obezity a noční enurézy.

Výsledkem je číslo, podíl, který se pohybuje od 0,0 do 1,0. Skóre > 0,33 je považováno za pozitivní a naznačuje vysoké riziko dětské poruchy dýchání související se spánkem
výchozí stav a po šesti měsících
BEARS Spánek screening
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Screening spánku BEARS je rozdělen do pěti hlavních domén spánku (B=problémy s usínáním, E=nadměrná denní spavost, A=noční probouzení, R=pravidelnost a trvání spánku, S=chrápání), které poskytují komplexní obrazovku pro hlavní poruchy spánku ovlivňující děti ve věku od 2 do 18 let
výchozí stav a po šesti měsících
Kvalita života (KINDLR)
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
KINDLR je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších. Skládá se z 24 položek Likertovy škály spojených se šesti dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola). Kategorie odpovědí pokrývají 3 úrovně (1=nikdy, 2=někdy, 3=velmi často)
výchozí stav a po šesti měsících
Dotazník spánkových návyků dětí (CSHQ)
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Spánkový screeningový nástroj rodičů určený pro děti školního věku. Přístroj hodnotí spánek dítěte na základě chování v rámci osmi různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
výchozí stav a po šesti měsících
Antropometrické proměnné
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Index tělesné hmotnosti
výchozí stav a po šesti měsících
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a po šesti měsících
Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
výchozí stav a po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Araba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI14/01187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení