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Gültigkeit einer respiratorischen Polygraphie zu Hause zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (DINISAS) (DINISAS)

8. September 2021 aktualisiert von: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitäts- und Kosteneffektivitätsanalyse einer respiratorischen Polygraphie zu Hause zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (DINISAS)

Bewertung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität einer zu Hause durchgeführten respiratorischen Polygraphie (HRP) im Vergleich zur Standard-Polysomnographie (PSG) bei Kindern mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bewertung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität einer zuhause durchgeführten respiratorischen Polygraphie (HRP) im Vergleich zur Standard-Polysomnographie (PSG) bei Kindern mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA).

METHODE: DESIGN: Randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde und Crossover-Studie. An der Studie werden 320 Kinder beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) teilnehmen. MESSUNGEN: An allen Patienten mit klinischem Verdacht auf OSA, die an die Schlafabteilungen überwiesen werden, werden die folgenden Fragebögen und Messungen durchgeführt: a) klinische Anamnese; b) Anthropometrische Größen: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Halsumfang und Perzentil; c) Chervin-Fragebogen, Lebensqualität und klinische Fragebögen und Komorbidität; d) PSG im Schlaflabor; e) HRP zu Hause; f) Quantitative unvoreingenommene Protein-Urin-Analyse und g) Kosten-Effektivitäts-Variablen.

ANALYSE: Daten von HRP und von vollständiger PSG werden wie folgt verglichen: 1) Übereinstimmung der Ergebnisse gemäß dem unterschiedlichen Apnoe-Hypopnoe-Index unter Verwendung der ROC-Kurven; 2) Die Übereinstimmung der Diagnose- und Behandlungsentscheidungen bei Verwendung klinischer Befunde und Daten von PSG oder HRP zu Hause, 3) Alle Daten werden unabhängig von den teilnehmenden Krankenhäusern nach der Cohen-Kappa-Methode analysiert, 4) Ein Diagnoseparadigma, das auf proteindefinierten Variablen basiert und 5) Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die nacheinander auf klinischen Verdacht auf OSA untersucht wurden, definiert als: schnarchende Kinder mit beobachteten Atempausen und/oder Apnoepausen und/oder Atemanstrengung während des beobachteten Schlafs, und die um einen Schlaftest gebeten wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Wohnort mehr als 100 km vom Krankenhaus entfernt
  • Psychophysische Unfähigkeit, die Studie zu Hause durchzuführen
  • Schwere, instabile oder verschlimmerte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, die es unmöglich macht, angemessene Studien durchzuführen
  • Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und/oder depressivem Syndrom
  • Kinder mit Fehlbildungssyndrom, Down-Syndrom und neuromuskulären Erkrankungen
  • Vollständige oder nahezu vollständige nasale Obstruktion, die verhindert, dass mit der HRP ein Qualitätssignal erhalten wird
  • Operation in der Anamnese und/oder früherer positiver kontinuierlicher Druck (CPAP) für OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diagnostische Randomisierung
Randomisierung zum Beginn mit Heim-Atempolygraphie (HRP) oder Standard-Polysomnographie (PSG)
Randomisierung, um mit der respiratorischen Polygraphie zu Hause zu beginnen
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Aktiver Komparator: Therapeutische Randomisierung
Randomisierung für die Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP) oder Standard Polysomnography (PSG)
Randomisierung, um mit der respiratorischen Polygraphie zu Hause zu beginnen
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Gültigkeit
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
  • Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Validität einer Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Feststellung der diagnostischen Aussagekraft der Heimatempolygraphie (HRP) im Vergleich zu den Befunden der Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor bei Kindern mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), basierend auf den Ergebnissen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Kosteneffizienz: Die Analyse wird in beiden Armen auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Es werden nur direkte Kosten analysiert: die Kosten für den Einsatz der Polysomnographie und der häuslichen Atempolygraphie (Personal und Verbrauchsmaterial).
Grundlinie
Validierung der Therapieentscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Konkordanz in der therapeutischen Entscheidung anhand klinischer Befunde und der Ergebnisse des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Standard-Polysomnographie (PSG) im Vergleich zu Daten aus der häuslichen respiratorischen Polygraphie (HRP).
6 Monate
Validität der Bestimmung einer Proteinsequenz im Urin bei OSA
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Validität der Bestimmung einer Proteinsequenz im Urin, allein oder in Kombination, um die Diagnose von OSA zu stellen und ihre zeitliche Veränderung nach der Behandlung von OSA zu bewerten
Grundlinie
Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten

Pädiatrischer Schlaffragebogen zum Screening auf Schlafprobleme bei Kindern. Die Skala besteht aus 22 von Eltern gemeldeten Items, die Schnarchen und Atemprobleme, Tagesschläfrigkeit, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und andere Anzeichen und Symptome von Apnoe, einschließlich Fettleibigkeit und nächtlichem Einnässen, untersuchen.

Das Ergebnis ist eine Zahl, ein Anteil, der zwischen 0,0 und 1,0 liegt. Werte > 0,33 gelten als positiv und weisen auf ein hohes Risiko für eine schlafbezogene Atmungsstörung bei Kindern hin

Grundlinie und nach sechs Monaten
BÄREN Schlafscreening
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Das Schlafscreening von BEARS ist in fünf große Schlafdomänen unterteilt (B = Schlafenszeitprobleme, E = übermäßige Schläfrigkeit am Tag, A = nächtliches Erwachen, R = Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs, S = Schnarchen), wodurch ein umfassender Screen für die wichtigsten Schlafstörungen bereitgestellt wird Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Grundlinie und nach sechs Monaten
Lebensqualität (KINDLR)
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Der KINDLR ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren. Besteht aus 24 Items auf Likert-Skala, die sechs Dimensionen zugeordnet sind: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Alltag (Schule). Die Antwortkategorien umfassen 3 Stufen (1=nie, 2=manchmal, 3=sehr oft)
Grundlinie und nach sechs Monaten
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Elternbericht Schlaf-Screening-Instrument für Kinder im Schulalter. Das Instrument bewertet den Schlaf des Kindes basierend auf dem Verhalten innerhalb von acht verschiedenen Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf , und Tagesmüdigkeit.
Grundlinie und nach sechs Monaten
Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Body-Mass-Index
Grundlinie und nach sechs Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
Blutdruckmessungen: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Grundlinie und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/01187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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