Gültigkeit einer respiratorischen Polygraphie zu Hause zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (DINISAS) (DINISAS)
Validitäts- und Kosteneffektivitätsanalyse einer respiratorischen Polygraphie zu Hause zur Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern (DINISAS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Bewertung der diagnostischen Validität und Kosteneffektivität einer zuhause durchgeführten respiratorischen Polygraphie (HRP) im Vergleich zur Standard-Polysomnographie (PSG) bei Kindern mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA).
METHODE: DESIGN: Randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde und Crossover-Studie. An der Studie werden 320 Kinder beiderlei Geschlechts mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) teilnehmen. MESSUNGEN: An allen Patienten mit klinischem Verdacht auf OSA, die an die Schlafabteilungen überwiesen werden, werden die folgenden Fragebögen und Messungen durchgeführt: a) klinische Anamnese; b) Anthropometrische Größen: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Halsumfang und Perzentil; c) Chervin-Fragebogen, Lebensqualität und klinische Fragebögen und Komorbidität; d) PSG im Schlaflabor; e) HRP zu Hause; f) Quantitative unvoreingenommene Protein-Urin-Analyse und g) Kosten-Effektivitäts-Variablen.
ANALYSE: Daten von HRP und von vollständiger PSG werden wie folgt verglichen: 1) Übereinstimmung der Ergebnisse gemäß dem unterschiedlichen Apnoe-Hypopnoe-Index unter Verwendung der ROC-Kurven; 2) Die Übereinstimmung der Diagnose- und Behandlungsentscheidungen bei Verwendung klinischer Befunde und Daten von PSG oder HRP zu Hause, 3) Alle Daten werden unabhängig von den teilnehmenden Krankenhäusern nach der Cohen-Kappa-Methode analysiert, 4) Ein Diagnoseparadigma, das auf proteindefinierten Variablen basiert und 5) Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der verschiedenen diagnostischen und therapeutischen Verfahren durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 2 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts, die nacheinander auf klinischen Verdacht auf OSA untersucht wurden, definiert als: schnarchende Kinder mit beobachteten Atempausen und/oder Apnoepausen und/oder Atemanstrengung während des beobachteten Schlafs, und die um einen Schlaftest gebeten wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Wohnort mehr als 100 km vom Krankenhaus entfernt
- Psychophysische Unfähigkeit, die Studie zu Hause durchzuführen
- Schwere, instabile oder verschlimmerte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, die es unmöglich macht, angemessene Studien durchzuführen
- Kinder mit chronischer Schlaflosigkeit und/oder depressivem Syndrom
- Kinder mit Fehlbildungssyndrom, Down-Syndrom und neuromuskulären Erkrankungen
- Vollständige oder nahezu vollständige nasale Obstruktion, die verhindert, dass mit der HRP ein Qualitätssignal erhalten wird
- Operation in der Anamnese und/oder früherer positiver kontinuierlicher Druck (CPAP) für OSA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diagnostische Randomisierung
Randomisierung zum Beginn mit Heim-Atempolygraphie (HRP) oder Standard-Polysomnographie (PSG)
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Randomisierung, um mit der respiratorischen Polygraphie zu Hause zu beginnen
Andere Namen:
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Andere Namen:
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Therapeutische Randomisierung
Randomisierung für die Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP) oder Standard Polysomnography (PSG)
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Randomisierung, um mit der respiratorischen Polygraphie zu Hause zu beginnen
Andere Namen:
Randomisierung zum Start mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
Randomisierung für Therapieentscheidung mit Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Andere Namen:
Randomisierung für therapeutische Entscheidung mit Standard-Polysomnographie (PSG)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Validität einer Home Respiratory Polygraphy (HRP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Feststellung der diagnostischen Aussagekraft der Heimatempolygraphie (HRP) im Vergleich zu den Befunden der Polysomnographie (PSG) im Schlaflabor bei Kindern mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), basierend auf den Ergebnissen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Kosteneffizienz: Die Analyse wird in beiden Armen auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Es werden nur direkte Kosten analysiert: die Kosten für den Einsatz der Polysomnographie und der häuslichen Atempolygraphie (Personal und Verbrauchsmaterial).
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Grundlinie
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Validierung der Therapieentscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysieren Sie die Konkordanz in der therapeutischen Entscheidung anhand klinischer Befunde und der Ergebnisse des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Standard-Polysomnographie (PSG) im Vergleich zu Daten aus der häuslichen respiratorischen Polygraphie (HRP).
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6 Monate
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Validität der Bestimmung einer Proteinsequenz im Urin bei OSA
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der Validität der Bestimmung einer Proteinsequenz im Urin, allein oder in Kombination, um die Diagnose von OSA zu stellen und ihre zeitliche Veränderung nach der Behandlung von OSA zu bewerten
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Grundlinie
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Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Pädiatrischer Schlaffragebogen zum Screening auf Schlafprobleme bei Kindern. Die Skala besteht aus 22 von Eltern gemeldeten Items, die Schnarchen und Atemprobleme, Tagesschläfrigkeit, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und andere Anzeichen und Symptome von Apnoe, einschließlich Fettleibigkeit und nächtlichem Einnässen, untersuchen. Das Ergebnis ist eine Zahl, ein Anteil, der zwischen 0,0 und 1,0 liegt. Werte > 0,33 gelten als positiv und weisen auf ein hohes Risiko für eine schlafbezogene Atmungsstörung bei Kindern hin |
Grundlinie und nach sechs Monaten
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BÄREN Schlafscreening
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Das Schlafscreening von BEARS ist in fünf große Schlafdomänen unterteilt (B = Schlafenszeitprobleme, E = übermäßige Schläfrigkeit am Tag, A = nächtliches Erwachen, R = Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs, S = Schnarchen), wodurch ein umfassender Screen für die wichtigsten Schlafstörungen bereitgestellt wird Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
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Grundlinie und nach sechs Monaten
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Lebensqualität (KINDLR)
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Der KINDLR ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren.
Besteht aus 24 Items auf Likert-Skala, die sechs Dimensionen zugeordnet sind: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Alltag (Schule).
Die Antwortkategorien umfassen 3 Stufen (1=nie, 2=manchmal, 3=sehr oft)
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Grundlinie und nach sechs Monaten
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Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Elternbericht Schlaf-Screening-Instrument für Kinder im Schulalter. Das Instrument bewertet den Schlaf des Kindes basierend auf dem Verhalten innerhalb von acht verschiedenen Subskalen: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf , und Tagesmüdigkeit.
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Grundlinie und nach sechs Monaten
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Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Body-Mass-Index
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Grundlinie und nach sechs Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und nach sechs Monaten
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Blutdruckmessungen: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
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Grundlinie und nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
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- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
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- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- PI14/01187
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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NCT07069322Noch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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NCT05091164AbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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NCT03956745BeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom | Fortgeschrittene Schlafphase