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복부 수술 후 회복을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정의 개발

2025년 4월 9일 업데이트: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

복부 수술의 가치 기반 치료: 환자에게 중요한 회복 결과 측정

수술이 가치 기반 치료의 시대에 진입함에 따라 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 수술 후 회복을 측정할 것을 주장합니다. 이는 환자의 관점과 경험을 연구 및 임상 의사 결정에 통합할 수 있는 수단을 제공하기 때문입니다. 복부 수술에서 이것은 현재 수술 후 회복의 맥락에서 특별히 개발되고 검증된 PRO 측정의 부족으로 인해 불가능합니다.

이 연구 프로젝트의 핵심 목표는 복부 수술을 받는 환자의 관점에서 수술 후 회복을 평가하기 위한 PRO 척도를 개발하는 것입니다. 이 프로젝트는 PRO 개발을 위한 미국 식품의약국(FDA) 및 국제약물경제학회(ISPOR) 지침을 준수하며 3단계로 진행됩니다.

1단계: 개념적 틀을 개발하고 관련 항목을 생성하기 위한 환자와의 질적 인터뷰.

2단계: 항목 축소 및 규모 형성을 위한 Rasch 분석 사용.

3단계: 기존 심리 측정 방법을 기반으로 측정 속성을 추가로 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적:

복부 수술 후 회복을 평가하기 위해 포괄적이고 개념적으로 적절하며 심리적으로 건전한 PRO 측정을 개발합니다.

개요:

  • 1단계(개념적 프레임워크 및 문항 생성): "복부 수술 후 회복의 최종 개념적 프레임워크"를 도출하기 위해 복부 수술 후 환자의 실제 경험에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰가 현재 수행되고 있습니다. 인터뷰는 이전 문헌과 전문가 의견을 기반으로 하는 "가설화된 개념적 프레임워크"에 따라 진행됩니다. 이 단계에는 30명의 환자로 구성된 최소 표적 샘플이 있습니다. 회복 경험의 잠재적인 문화 간 차이를 설명하기 위해 이 연구는 다음과 같은 5개 국제 사이트에서 환자를 등록하고 있습니다. McGill University Health Center(캐나다 몬트리올), 상파울루 병원(브라질 상파울루) , 이탈리아, 홋카이도 대학 병원(일본 삿포로) 및 병원(TBE, 미국). 인터뷰 오디오 녹음은 필요한 경우 필사되고 번역되며 ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health) 도메인에 따라 코딩됩니다. 포화 상태에 도달한 코드는 복구의 최종 개념적 프레임워크를 구성합니다. 각 영역의 본질을 반영하는 문항을 생성하고 인지면접을 통해 항목에 대한 환자의 이해도를 평가한다. 문제가 확인되지 않고 성공적으로 수정된 항목은 PRO 개발의 후속 단계에서 '보정'될 항목 풀로 컴파일됩니다.
  • 2단계: (Rasch 분석): 1단계에서 생성된 항목 풀이 Rasch 모델에 맞는 정도를 추정하고 이 분석을 기반으로 새로운 PRO 측정이 선형 연속체에 맞고 의미 있는 결과를 생성하도록 항목을 수정하거나 제거합니다. 점수. 2단계는 100명의 환자 샘플(5개 시점에서 측정)을 대상으로 하며 예비 항목 풀은 환자의 선호도에 따라 펜과 종이 형식 또는 온라인 설문 조사를 사용하여 한 시점에 관리됩니다. 분석을 바탕으로 최소한의 문항만으로 PRO 점수를 정확하게 측정할 수 있는 CAT(Computer Adaptive Testing) 시스템을 개발한다.
  • 3단계: (전통적인 심리 측정 방법을 사용한 검증): 기존의 심리 측정 방법을 사용하여 복부 수술 후 회복의 새로운 PRO 측정 특성에 관한 추가 증거를 제공합니다. 이를 위해 CAT 형식의 최종 PRO 측정은 수술 전과 수술 후 3일, 7일, 15일에 두 기관(MUHC 및 플로리다 병원)에서 복부 수술(목표 샘플 크기 200명)을 받는 환자의 연속 코호트에 시행됩니다. 30과 90.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic (Main Campus)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복부 수술을 받은 환자

설명

다음은 프로젝트의 모든 단계에 적용됩니다.

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 등록 전 3일 ~ 3개월 이내 복부 수술
  • 현지 언어에 능통
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 문서화된 정신 장애
  • 완화 치료
  • 진행성 근골격계, 신경계, 폐 또는 심장 장애
  • 장기 이식
  • 제왕 절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
환자 코호트
복부 수술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정(PRO)
기간: 3 년
복부 수술 후 회복의 PRO 측정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • 수석 연구원: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VT 57203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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