Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta w celu oceny powrotu do zdrowia po operacji jamy brzusznej

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opieka oparta na wartości w chirurgii jamy brzusznej: pomiar wyników leczenia, które mają znaczenie dla pacjentów

Ponieważ chirurgia wkracza w erę opieki opartej na wartościach, zaleca się, aby powrót do zdrowia po operacji był mierzony za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), ponieważ zapewniają one sposób na uwzględnienie perspektywy i doświadczenia pacjenta w badaniach i podejmowaniu decyzji klinicznych. W chirurgii jamy brzusznej jest to obecnie wykluczone z powodu braku środków PRO specjalnie opracowanych i zwalidowanych w kontekście rekonwalescencji pooperacyjnej.

Głównym celem tego projektu badawczego jest opracowanie narzędzia PRO, którego celem jest ocena rekonwalescencji pooperacyjnej z perspektywy pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Ten projekt jest zgodny z wytycznymi US Food and Drug Administration (FDA) oraz International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) dotyczącymi rozwoju PRO i będzie prowadzony w trzech fazach:

Faza 1: Wywiady jakościowe z pacjentami w celu opracowania ram koncepcyjnych i wygenerowania odpowiednich pozycji.

Faza 2: Wykorzystanie analizy Rascha do redukcji pozycji i tworzenia skali.

Faza 3: Dalsza ocena właściwości pomiarowych w oparciu o tradycyjne metody psychometryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

CEL:

Opracowanie kompleksowego, odpowiedniego pod względem koncepcyjnym i psychometrycznego narzędzia PRO do oceny powrotu do zdrowia po operacji jamy brzusznej.

ZARYS:

  • Faza 1 (rama koncepcyjna i generowanie pozycji): obecnie przeprowadzane są częściowo ustrukturyzowane wywiady skupiające się na doświadczeniach pacjentów po operacji jamy brzusznej w celu uzyskania „ostatecznych ram koncepcyjnych powrotu do zdrowia po operacji jamy brzusznej”. Wywiady prowadzone są w oparciu o „hipotetyczne ramy koncepcyjne”, które opierają się na wcześniejszej literaturze i wkładzie ekspertów. Ta faza ma minimalną docelową próbkę 30 pacjentów. Aby uwzględnić potencjalne różnice międzykulturowe w doświadczeniach związanych z rekonwalescencją, do badania włączono pacjentów z 5 międzynarodowych ośrodków: Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (Montreal, Kanada), Szpital Sao Paulo (Sao Paulo, Brazylia), Szpital Vita-Salute San Raffaele (Mediolan , Włochy, Szpital Uniwersytecki Hokkaido (Sapporo, Japonia) i Szpital (TBE, USA). Nagrania audio z wywiadów są transkrybowane, w razie potrzeby tłumaczone i kodowane zgodnie z domenami ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health). Kody, dla których osiągnięto nasycenie, będą stanowić ostateczną ramę koncepcyjną zdrowienia. Zostaną wygenerowane pozycje odzwierciedlające istotę każdej domeny, a zrozumienie tych pozycji przez pacjenta zostanie ocenione za pomocą wywiadów poznawczych. Pozycje, dla których nie zidentyfikowano żadnych problemów i te, które zostały pomyślnie poprawione, zostaną skompilowane w pulę pozycji do „kalibracji” w kolejnych etapach rozwoju PRO.
  • Faza 2: (Analiza Rascha): Oszacuj, w jakim stopniu pula pozycji wygenerowanych w Fazie 1 pasuje do modelu Rascha i na podstawie tej analizy zmodyfikuj lub wyeliminuj pozycje, aby upewnić się, że nowa miara PRO pasuje do kontinuum liniowego i daje znaczące wyniki. Faza 2 jest ukierunkowana na próbę 100 pacjentów (pomiar w 5 punktach czasowych), a wstępna pula pozycji zostanie podana w jednym punkcie czasowym w formie długopisu i papieru lub za pomocą ankiety internetowej, w zależności od preferencji pacjenta. Na podstawie analizy zostanie opracowany komputerowy system testów adaptacyjnych (CAT), który umożliwi dokładny pomiar wyników PRO przy użyciu minimalnej liczby pozycji.
  • Faza 3: (Weryfikacja przy użyciu tradycyjnych metod psychometrycznych): Użyj tradycyjnych metod psychometrycznych, aby dostarczyć dalszych dowodów dotyczących właściwości pomiarowych nowej miary PRO dotyczącej powrotu do zdrowia po operacji jamy brzusznej. W tym celu ostateczna miara PRO w formacie CAT zostanie podana kolejnej kohorcie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (docelowa wielkość próby 200) w dwóch instytucjach (MUHC i Florida Hospital) przed operacją i w dniach 3, 7, 15 po operacji, 30 i 90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic (Main Campus)
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej

Opis

Poniższe dotyczy wszystkich etapów projektu.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu trzech dni do trzech miesięcy przed rejestracją
  • Biegle posługuje się lokalnym językiem
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane upośledzenie umysłowe
  • Opieka paliatywna
  • Zaawansowane zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, płucne lub sercowe
  • Transplantacja narządów
  • Cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta pacjentów
Pacjenci poddawani operacjom brzusznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Miara PRO powrotu do zdrowia po operacji jamy brzusznej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VT 57203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami