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Entwicklung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes zur Beurteilung der Genesung nach einer Bauchoperation

9. April 2025 aktualisiert von: Julio F Fiore Jr, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wertbasierte Versorgung in der Bauchchirurgie: Messung von Erholungsergebnissen, die für Patienten von Bedeutung sind

Da die Chirurgie in das Zeitalter der wertorientierten Versorgung eintritt, wird empfohlen, die postoperative Genesung anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) zu messen, da sie ein Mittel bieten, um die Perspektiven und Erfahrungen des Patienten in die Forschung und klinische Entscheidungsfindung einzubeziehen. In der Abdominalchirurgie steht dem derzeit das Fehlen von PRO-Maßnahmen entgegen, die speziell im Rahmen der postoperativen Erholung entwickelt und validiert wurden.

Das Kernziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines PRO-Maßstabs zur Beurteilung der postoperativen Genesung aus der Sicht von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Dieses Projekt entspricht den Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) für die PRO-Entwicklung und wird in drei Phasen durchgeführt:

Phase 1: Qualitative Interviews mit Patienten, um einen konzeptionellen Rahmen zu entwickeln und relevante Items zu generieren.

Phase 2: Anwendung der Rasch-Analyse zur Itemreduktion und Skalenbildung.

Phase 3: Weitere Bewertung der Messeigenschaften basierend auf traditionellen psychometrischen Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Entwicklung eines umfassenden, konzeptionell relevanten und psychometrisch fundierten PRO-Maßstabs zur Beurteilung der Genesung nach einer Bauchoperation.

UMRISS:

  • Phase 1 (Konzeptioneller Rahmen und Itemgenerierung): Derzeit werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die sich auf die Erfahrungen der Patienten nach einer Bauchoperation konzentrieren, um den "endgültigen konzeptionellen Rahmen der Genesung nach einer Bauchoperation" abzuleiten. Die Interviews orientieren sich an dem „hypothesierten konzeptionellen Rahmen“, der auf früherer Literatur und Experteninput basiert. Diese Phase hat eine minimale Zielstichprobe von 30 Patienten. Um mögliche interkulturelle Unterschiede bei Genesungserfahrungen zu berücksichtigen, werden Patienten von 5 internationalen Standorten in die Studie aufgenommen: Gesundheitszentrum der McGill University (Montreal, Kanada), Krankenhaus Sao Paulo (Sao Paulo, Brasilien), Vita-Salute San Raffaele Hospital (Mailand , Italien, Hokkaido University Hospital (Sapporo, Japan) und Krankenhaus (FSME, USA). Audioaufnahmen von Interviews werden transkribiert, bei Bedarf übersetzt und gemäß ICF-Domänen (International Classification of Functioning, Disability and Health) kodiert. Codes, für die eine Sättigung erreicht ist, bilden den endgültigen konzeptionellen Rahmen der Wiederherstellung. Es werden Items generiert, die die Essenz jedes Bereichs widerspiegeln, und das Patientenverständnis der Items wird durch kognitive Interviews bewertet. Artikel, für die keine Probleme festgestellt wurden, und solche, die erfolgreich überarbeitet wurden, werden in einem Artikelpool zusammengestellt, um in späteren Phasen der PRO-Entwicklung „kalibriert“ zu werden.
  • Phase 2: (Rasch-Analyse): Schätzen Sie, inwieweit der in Phase 1 generierte Pool von Items zum Rasch-Modell passt, und modifizieren oder eliminieren Sie Items auf der Grundlage dieser Analyse, um sicherzustellen, dass das neue PRO-Maß zu einem linearen Kontinuum passt und aussagekräftig ist Partituren. Phase 2 zielt auf eine Stichprobe von 100 Patienten ab (gemessen zu 5 Zeitpunkten), und der vorläufige Item-Pool wird zu einem bestimmten Zeitpunkt entweder im Stift-und-Papier-Format oder mithilfe einer Online-Umfrage verwaltet, je nach Präferenz des Patienten. Basierend auf der Analyse wird ein Computer-adaptives Testsystem (CAT) entwickelt, um eine genaue Messung von PRO-Bewertungen mit einer minimalen Anzahl von Items zu ermöglichen.
  • Phase 3: (Validierung mit traditionellen psychometrischen Methoden): Verwenden Sie traditionelle psychometrische Methoden, um weitere Evidenz bezüglich der Messeigenschaften des neuartigen PRO-Maß der Erholung nach einer Bauchoperation beizusteuern. Dazu wird die letzte PRO-Messung im CAT-Format einer aufeinanderfolgenden Kohorte von Patienten verabreicht, die sich einer Bauchoperation (Zielstichprobengröße von 200) in zwei Einrichtungen (MUHC und Florida Hospital) präoperativ und an den postoperativen Tagen 3, 7, 15 unterziehen. 30 und 90.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic (Main Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben

Beschreibung

Das Folgende gilt für alle Projektphasen.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Bauchoperation innerhalb von drei Tagen bis drei Monaten vor der Einschreibung
  • Fließend in der Landessprache
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte geistige Beeinträchtigung
  • Palliativpflege
  • Fortgeschrittene muskuloskelettale, neurologische, pulmonale oder kardiale Erkrankungen
  • Organtransplantation
  • Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patientenkohorte
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measure (PRO)
Zeitfenster: 3 Jahre
PRO Maß für die Genesung nach einer Bauchoperation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic
Jewish General Hospital
Cleveland Clinic Florida
Hokkaido University Hospital
San Raffaele University Hospital, Italy
Hospital São Paulo, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julio F Fiore Jr, PhD, McGill University, Department of Surgery
  • Hauptermittler: Liane S Feldman, MD, McGill University, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VT 57203

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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