대뇌아밀로이드혈관병증에서 피질표면철침착증과 재발성 뇌내출혈의 위험성 (CORELIA)
2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
대뇌 아밀로이드 혈관병증에서 대뇌피질 철침착증과 재발성 대뇌출혈
대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)은 재발 위험이 높은 노인에서 대엽성 뇌내출혈(ICH)의 주요 원인입니다.
연구자들은 CAA와 관련된 급성 엽성 ICH 환자의 다심성 전향적 코호트에서 CAA의 MRI 출혈 마커인 피질 표피 철침착증(cSS)과 증상이 있는 ICH 재발 위험 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 cSS가 있는 환자가 cSS가 없는 환자에 비해 증상이 있는 재발성 ICH의 위험이 증가한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
가능성이 있거나 가능한 CAA에 대한 보스턴 기준을 충족하는 급성 엽성 ICH 환자는 ICH 발병 후 30일 이내에 등록됩니다. 기준선에서 수행된 뇌 MRI는 임상 데이터에 대해 맹검 분석됩니다. cSS가 있는 환자는 cSS가 없는 환자와 비교됩니다.
24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다. 연구자들은 cSS가 있는 환자와 없는 환자에서 24개월에 재발하는 증상이 있는 ICH의 비율을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Pellegrin Hospital
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Montpellier, 프랑스
- Gui de Chauliac Hospital
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Paris, 프랑스
- Lariboisiere Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발병 후 30일 이내 Lobar ICH
- FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 및 T2*-가중 그래디언트 리콜 에코(T2*-GRE) 시퀀스를 포함하여 적절한 품질의 사용 가능한 뇌 MRI 시퀀스.
- 가능성이 있거나 가능한 CAA에 대한 수정된 보스턴 기준
- 연령 ≥ 55세
- 서면 동의
제외 기준:
- 속발성 뇌출혈: 혈관 기형(동정맥 기형, 동맥류, 해면상); 대뇌 정맥 혈전증; 뇌종양; 응고병증; 혈관염; 출혈성 경색,
- 천막하 철침착증
- MRI에 대한 금기 사항
- 포함하기 전에 신경 외과 개입,
- 진행성 신생물
- 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대뇌피질 표피철철침착증 환자.
24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
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신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가
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다른: 피질 표재 철침착증이 없는 환자
24개월의 체계적인 추적 관찰 기간 동안 환자는 신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가를 받게 됩니다.
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신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 재발성 증상성 뇌출혈
기간: 24개월
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재발성 증상성 뇌내출혈은 새로운 신경학적 증상과 관련하여 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 추가적인 뇌내출혈로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 재발성 증상 ICH
기간: 12 개월
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재발성 증상성 뇌내출혈은 새로운 신경학적 증상과 관련하여 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 추가적인 뇌내출혈로 정의됩니다.
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12 개월
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12개월 및 24개월에 일과성 초점 신경학적 삽화(TFNE)
기간: 12개월 및 24개월
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TFNE는 일시적인(≤24시간) CAA 이외의 알려진 대체 설명이 없는 완전히 해결되는 국소 신경학적 증상(예: 구조적 뇌 병변, 심방세동, 두개외 또는 두개내 협착)으로 정의되었습니다.
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 사망률 또는 의존성
기간: 12개월 및 24개월
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수정된 Rankin 척도로 정의되는 사망률 및 의존성 >2
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 인지 저하
기간: 12개월 및 24개월
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VASCOG 기준에 따른 중등도 또는 중증 혈관 인지 장애(VCD).
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12개월 및 24개월
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12개월 후 새로운 MRI 출혈성 병변
기간: 12 개월
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12개월 추적 MRI에서 새로운 증상 또는 무증상 출혈성 병변(ICH, 미세출혈, 볼록성 지주막하 출혈)의 존재
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12 개월
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12개월에 대뇌 피질 표피철 철침착의 정도
기간: 12 개월
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CSS의 정도는 현재 지침에 따라 12개월째 추적 MRI에서 평가됩니다: 0: cSS 없음; 1: 초점 cSS(≤3 sulci로 제한됨); 2: 파종성 cSS(≥4 sulci).
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12 개월
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APOE ε2 및 ε4 대립유전자의 빈도
기간: 기준선
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기준선에서 APOE(Apolipoprotein E) 유전자형에 대한 ε2 및 ε4 대립유전자의 빈도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/16/8919
- 2017-A01524-49 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경학적, 신경심리학적 및 MRI 평가에 대한 임상 시험
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