살아있는 기증자 신장 수혜자의 선택적 바이오마커에 기반한 면역학적 위험의 개별화 (BIOIMMUN)
2021년 1월 7일 업데이트: ORIOL BESTARD
생체 기증 신장 수혜자의 면역억제제 치료 최적화를 위한 바이오마커(HLA와 IFN-γ ELISPOT의 불일치)에 기반한 면역학적 위험의 개별화 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위 연구
면역학적 위험도가 낮은 생체 공여자 신장이식 환자를 대상으로 공여자 특이적 IFN-γ ELISPOT 및 공여자와 수혜자 간의 HLA 불일치라는 두 가지 바이오마커에 따라 결정된 면역억제제 치료를 비교하는 임상시험입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 통제, 무작위, 계층화, 병렬 그룹 및 마스킹이 없는 국가 다기관 임상 시험입니다.
이는 면역학적 위험이 낮은 살아있는 기증자로부터 신장 이식 환자의 면역억제 치료를 결정하기 위한 두 가지 전략을 고체상 항체 검출 기술(cPRA 0% 및 분리된 음성 항원) 및 음성 세포독성에 의한 교차 일치에 따라 비교하는 전향적 개입 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 면역억제 치료 전략 중 하나를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
164
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carolina Polo, PhD
- 전화번호: +34 93 260 73 85
- 이메일: cpolo@idibell.cat
연구 연락처 백업
- 이름: EULÀLIA MOLINAS, Pharmacist
- 전화번호: +34 93 260 73 85
- 이메일: emolinas@idibell.cat
연구 장소
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- RICARDO LAUZURICA, DR
- 이메일: rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
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연락하다:
- LAURA CAÑAS, DR
- 이메일: laucanyas78@hotmail.com
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수석 연구원:
- RICARDO LAUZURICA
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수석 연구원:
- LAURA CAÑAS
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- FRANCESC MORESO, DR
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연락하다:
- 이메일: fjmoreso@vhebron.net
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수석 연구원:
- FRANCESC MORESO, DR
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- MARTA CRESPO, DR
- 이메일: MCrespo@parcdesalutmar.cat
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수석 연구원:
- MARTA CRESPO, DR
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic
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연락하다:
- FRITZ DIEKMANN, DR
- 이메일: FDIEKMAN@clinic.cat
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수석 연구원:
- FRITZ DIEKMANN, DR
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundacio Puigvert
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연락하다:
- CARME FACUNDO, DR
- 이메일: CFacundo@fundacio-puigvert.es
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수석 연구원:
- LLUIS GUIRADO, DR
-
수석 연구원:
- CARME FACUNDO, DR
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Carolina Polo, PhD
- 전화번호: +34 93 260 73 85
- 이메일: cpolo@idibell.cat
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연락하다:
- Eulàlia Molinas
- 전화번호: +34 93 260 73 85
- 이메일: emolinas@idibell.cat
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수석 연구원:
- ORIOL BESTARD, DR
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부수사관:
- EDOARDO MELILLI, DR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀(18세 이상).
- 부적합한 HLA 살아있는 기증자의 첫 번째 신장 이식 수용체(모든 항원 수준에서 최소 1개의 불일치 HLA).
- AB0 호환 이식.
- 고체상 기법에 의해 계산된 PRA가 0%이고 단일 항원 검사(Luminex®)에 의해 항-HLA 클래스 I 및 클래스 II 항체가 없는 환자.
- 본 연구의 특정 정보 제공 동의서에 서명하여 임상시험 참여에 동의하는 환자.
- 잠재적으로 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 Mycophenolate Mofetil(MMF) 치료 종료 후 최대 6주 동안 임신을 피하기 위해 신뢰도가 높은 피임법(Pearl-Index <1)을 사용해야 합니다. 잠재적으로 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 또는 호르몬 치료를 받고 있는 여성을 포함합니다. 기록된 수준의 난포자극호르몬(FSH) > 35 mlU/ml로 대체 요법). 가임 가능성이 있는 여성은 시험 시작 72시간 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- MMF로 치료를 받고 있는 성적으로 활동적인 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 MMF 치료 중 및 이후 90일 동안 장벽 피임법의 사용을 수락해야 합니다. 이러한 환자의 가임 가능성이 있는 파트너는 임신 위험을 최소화하기 위해 같은 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 MMF로 치료하는 동안과 이후 6주 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성은 MMF 치료 중 및 완료 후 최대 90일 동안 정자 기증을 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 단일 항원 검사(Luminex®)로 검출 가능한 고체상 및/또는 항-HLA 클래스 I 및/또는 클래스 II 항체당 0%보다 높은 계산된 PRA를 가진 환자.
- 크로스 매치의 긍정적인 결과.
- 사체 기증자로부터 이식편을 받는 환자.
- 동일한 HLA 환자
- 이전에 고형 장기 이식(신장 이식 포함)을 받았거나 다른 고형 장기 이식을 동시에 받을 예정인 환자.
다음 중 하나의 기초 신질환을 가진 환자:
- 사구체 원발성 국소 및 분절성 경화증
- 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)/혈전성 혈소판감소성 자반병 증후군.
- B형 간염 바이러스(HBV) 만성 감염 및/또는 이식 당시 C형 간염 바이러스 활성 감염(양성 PCR 결과)이 있는 환자.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
- 지속적인 항생제 투여가 필요한 활동성 전신 감염 환자.
- 국소 피부암을 제외한 모든 신생물이 있고 적절한 치료를 받고 있는 환자.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <6g/dl), 백혈구 감소증(WBC <2500/mm3) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 <80,000/mm3)이 있는 환자.
- 헤모글로빈 수치가 > 6g/dL이더라도 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 의학적 기준에 따라 흡수를 감소시킬 수 있는 장 질환 또는 심한 설사가 있는 환자.
- 본 연구에 사용된 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 포함된 시점에서 임신 테스트 결과가 양성인 가임 가능성이 있는 여성.
- 공식 기관에 합법적으로 구금된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
바이오마커 기반 면역억제 요법: 환자의 면역억제 치료는 면역학적 위험에 대한 2개의 바이오마커 결과에 따라 결정됩니다.
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환자의 면역억제 치료는 면역학적 위험의 2가지 바이오마커 결과에 따라 결정됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
모든 환자는 바이오마커의 결과에 의존하지 않고 일반적인 삼중 면역억제 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성물
기간: 24개월
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2년 추적 조사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자의 비율로 평가된 복합 변수: 신기능 상실, 생검(BPAR)에 의해 확인된 급성 임상 거부 반응 발생률 및 dnDSA 발생.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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신장 이식 손실
기간: 24개월
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신장 이식의 손실
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24개월
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무증상 및 만성 거부
기간: 3개월 및 24개월
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무증상 및 만성 거부반응의 발생률 및 중증도(프로토콜 생검에 따름)
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3개월 및 24개월
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기회 감염
기간: 24개월
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기회 감염의 발생률
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24개월
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대사 장애
기간: 24개월
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치료로 인한 대사 장애의 발생률(당뇨병, 이상지질혈증 및 HT)
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24개월
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심혈관 사건
기간: 24개월
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심혈관 사건의 발생률
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24개월
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강한 악의
기간: 24개월
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악성 종양(피부암 및 비피부암)의 발병률
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24개월
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치료 유지
기간: 24개월
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시험 종료 시 프로토콜에 따라 치료를 유지하는 환자의 비율.
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24개월
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면역 반응 변화
기간: 24개월
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바이오마커(소변 사이토카인 CXCL9 및 CXCL10, test KSORT, ELISPOT)에 따른 24개월 후 면역반응의 변화
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24개월
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경제적 비용
기간: 24개월
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경제적 비용 연구
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24개월
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심각한 부작용
기간: 24개월
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면역억제제 치료와 인과관계가 있을 수 있는 중대한 이상반응)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIOIMMUN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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