Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af den immunologiske risiko baseret på selektive biomarkører hos nyre-recipienter fra levende donor (BIOIMMUN)

7. januar 2021 opdateret af: ORIOL BESTARD

Multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​individualiseringen af ​​den immunologiske risiko baseret på biomarkører (forskel mellem HLA og IFN-γ ELISPOT) for at optimere immunsuppressorbehandling hos nyrerecipienter fra levende donor

Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner den immunsuppressive behandling bestemt i henhold til to biomarkører, donorspecifikke IFN-γ ELISPOT og Mismatch af HLA mellem donor og modtager, hos patienter, der gennemgår lav immunologisk risiko levende donor nyretransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt multicenter klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret, stratificeret, parallelle grupper og uden maskering.

Dette er et prospektivt interventionsstudie, hvor to strategier til bestemmelse af immunsuppressiv behandling hos nyretransplanterede patienter fra en levende donor med lav immunologisk risiko sammenlignes i henhold til fastfase-antistofdetektionsteknikker (cPRA 0% og isoleret negativt antigen) og krydsmatch ved negativ cytotoksicitet. Patienter randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to immunsuppressive behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARTA CRESPO, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Ledende efterforsker:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Underforsker:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder (≥18 år).
  2. Receptorer for en første nyretransplantation fra en inkompatibel HLA levende donor (mindst 1 mismatch HLA på ethvert antigent niveau).
  3. AB0-kompatibel transplantation.
  4. Patienter med en beregnet PRA på 0 % ved fastfaseteknik og fravær af anti-HLA klasse I og klasse II antistoffer ved enkeltantigentest (Luminex®).
  5. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget ved at underskrive det specifikke informerede samtykke for denne undersøgelse.
  6. Potentielt fertile kvinder bør anvende højpålidelige præventionsmetoder (Pearl-indeks <1) for at undgå graviditet under hele undersøgelsens varighed og op til 6 uger efter afslutningen af ​​deres behandling med mycophenolatmofetil (MMF). Potentielt fertile kvinder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal (defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder, eller kvinder, der får hormon). erstatningsbehandling med et dokumenteret niveau af follikelstimulerende hormon (FSH) > 35 mlU/ml). Potentielt fertile kvinder skal have en graviditetstest med negativt resultat i de 72 timer før forsøgets start.
  7. Seksuelt aktive mænd (inklusive vasektomiserede mænd), som er i behandling med MMF, skal acceptere brugen af ​​barrierepræventionsmetoder under MMF-behandling og i 90 dage derefter. Disse patienters potentielt fertile partnere bør anvende en pålidelig præventionsmetode i samme periode for at minimere risikoen for graviditet.
  8. Patienter skal acceptere ikke at donere blod under behandling med MMF og i de 6 efterfølgende uger. Mænd bør ikke donere sæd under MMF-behandling og op til 90 dage efter afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en beregnet PRA på mere end 0 % pr. fast fase og/eller anti-HLA klasse I og/eller klasse II antistoffer, der kan påvises ved en enkelt antigentest (Luminex®).
  2. Positivt resultat af Cross Match.
  3. Patienter, der modtager et transplantat fra en kadaverdonor.
  4. Identiske HLA patienter
  5. Patienter, som har gennemgået en tidligere solid organtransplantation (inklusive nyretransplantation), eller som skal modtage en anden solid organtransplantation samtidigt.

  6. Patienter med en af ​​følgende grundlæggende nyresygdomme:

    • Glomerulær primær fokal og segmental sklerose
    • Atypisk hæmolytisk uremisk syndrom (aHUS) / trombotisk trombocytopenisk purpura syndrom.
  7. Patienter med kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) og/eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (positivt PCR-resultat) på tidspunktet for transplantationen.
  8. Patienter med infektion med det kendte humane immundefektvirus (HIV).
  9. Patienter med aktiv systemisk infektion, der kræver fortsat administration af antibiotika.
  10. Patienter med enhver neoplasma undtagen lokaliseret hudkræft, og som modtager tilstrækkelig behandling.
  11. Patienter med svær anæmi (hæmoglobin <6g/dl), leukopeni (WBC <2500/mm3) og/eller trombocytopeni (blodplader <80.000/mm3).
  12. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile, selvom de har hæmoglobinniveauer > 6g/dL.
  13. Patienter med tarmpatologi eller svær diarré, der kan nedsætte absorptionen ifølge medicinske kriterier.
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  15. Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage før deres inklusion i denne undersøgelse.
  16. Potentielt fertile kvinder, som ikke accepterer at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøget, som er gravide, ammer, eller som fremviser en positiv graviditetstest på tidspunktet for deres optagelse i undersøgelsen.
  17. Patienter, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
Biomarkørdrevet immunsuppressiv terapi: den immunsuppressive behandling af patienterne bestemmes ud fra resultatet af 2 biomarkører for immunologisk risiko
Diagnostisk test: biomarkør-drevet immunsuppressiv terapi
den immunsuppressive behandling af patienterne bestemmes ud fra resultatet af 2 biomarkører for immunologisk risiko
NO_INTERVENTION: styring
Alle patienter får den sædvanlige tredobbelte immunsuppressive behandling, uden at være afhængig af resultaterne af nogen biomarkør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte
Tidsramme: 24 måneder
sammensat variabel evalueret ved 2 års opfølgning som en andel af patienter, der opfylder et af følgende kriterier: tab af nyrefunktion, forekomst af akut klinisk afstødning bekræftet ved biopsi (BPAR) og udvikling af dnDSA.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed uanset årsag
24 måneder
tab af nyretransplantat
Tidsramme: 24 måneder
Tab af nyretransplantat
24 måneder
Subklinisk og kronisk afstødning
Tidsramme: ved 3 og 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af subklinisk og kronisk afstødning (i henhold til protokol biopsier)
ved 3 og 24 måneder
Opportunistiske infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af opportunistiske infektioner
24 måneder
Metabolopatier
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af metabolopatier afledt af behandlingen (diabetes mellitus, dyslipidæmi og HT)
24 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
24 måneder
Malignitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af malignitet (kutan og ikke-kutan cancer)
24 måneder
Vedligeholdelse af behandling
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der vedligeholder behandlingen i henhold til protokollen ved afslutningen af ​​forsøget.
24 måneder
Ændringer i immunrespons
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i immunresponset efter 24 måneder i henhold til biomarkørerne (urincytokinerne CXCL9 og CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 måneder
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelse af de økonomiske omkostninger
24 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
alvorlige bivirkninger med en mulig årsagssammenhæng med den immunsuppressive behandling)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ORIOL BESTARD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOIMMUN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger