Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace imunologického rizika na základě selektivních biomarkerů u příjemců ledvin od žijících dárců (BIOIMMUN)

7. ledna 2021 aktualizováno: ORIOL BESTARD

Multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti individualizace imunologického rizika na základě biomarkerů (disparita HLA a IFN-γ ELISPOT) k optimalizaci imunosupresivní léčby u příjemců ledvin od žijících dárců

Toto je klinická studie srovnávající imunosupresivní léčbu stanovenou podle dvou biomarkerů, dárcovského specifického IFN-γ ELISPOT a Nesouladu HLA mezi dárcem a příjemcem, u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od živého dárce s nízkým imunologickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je národní multicentrická klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná, stratifikovaná, paralelní skupiny a bez maskování.

Jedná se o prospektivní intervenční studii, ve které jsou porovnány dvě strategie pro stanovení imunosupresivní léčby u pacientů po transplantaci ledviny od živého dárce s nízkým imunologickým rizikem podle technik detekce protilátek na pevné fázi (cPRA 0 % a izolovaný negativní antigen) a křížové zkoušky pomocí negativní cytotoxicity. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou strategií imunosupresivní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carolina Polo, PhD
  • Telefonní číslo: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: EULÀLIA MOLINAS, Pharmacist
  • Telefonní číslo: +34 93 260 73 85
  • E-mail: emolinas@idibell.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy (≥18 let).
  2. Receptory prvního transplantátu ledviny od nekompatibilního HLA žijícího dárce (alespoň 1 neshoda HLA na jakékoli antigenní úrovni).
  3. Transplantace kompatibilní s AB0.
  4. Pacienti s vypočítanou PRA 0 % technikou na pevné fázi a absencí anti-HLA protilátek třídy I a třídy II podle testu na jeden antigen (Luminex®).
  5. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním specifického informovaného souhlasu této studie.
  6. Potenciálně fertilní ženy by měly používat vysoce spolehlivé antikoncepční metody (Pearl-Index <1), aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu trvání studie a až 6 týdnů po ukončení jejich léčby mykofenolátmofetilem (MMF). Potenciálně plodné ženy zahrnují každou ženu, která prodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze (definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy, které užívají hormony substituční terapie s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 35 mlU/ml). Potenciálně fertilní ženy musí mít 72 hodin před zahájením studie těhotenský test s negativním výsledkem.
  7. Sexuálně aktivní muži (včetně mužů po vazektomii), kteří jsou léčeni MMF, musí během léčby MMF a po dobu 90 dnů po ní akceptovat použití metod bariérové ​​antikoncepce. Potenciálně fertilní partnerky těchto pacientek by měly během stejného období používat spolehlivou metodu antikoncepce, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
  8. Pacienti musí souhlasit, že nebudou darovat krev během léčby MMF a během následujících 6 týdnů. Muži by neměli darovat spermie během léčby MMF a až 90 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vypočtenou PRA vyšší než 0 % na pevnou fázi a/nebo protilátkami anti-HLA třídy I a/nebo třídy II detekovatelnými testem na jeden antigen (Luminex®).
  2. Pozitivní výsledek Cross Match.
  3. Pacienti, kteří dostanou štěp od dárce mrtvoly.
  4. Identické pacienty s HLA
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci solidního orgánu (včetně transplantace ledviny) nebo kteří se chystají současně podstoupit další transplantaci solidního orgánu.

  6. Pacienti s některým z následujících základních onemocnění ledvin:

    • Glomerulární primární fokální a segmentální skleróza
    • Atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS) / syndrom trombotické trombocytopenické purpury.
  7. Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (pozitivní výsledek PCR) v době transplantace.
  8. Pacienti s infekcí známým virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Pacienti s aktivní systémovou infekcí, která vyžaduje nepřetržité podávání antibiotik.
  10. Pacienti s jakýmkoli novotvarem kromě lokalizované rakoviny kůže, kteří dostávají adekvátní léčbu.
  11. Pacienti se závažnou anémií (hemoglobin <6g/dl), leukopenií (WBC <2500/mm3) a/nebo trombocytopenií (trombocyty <80 000/mm3).
  12. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní, i když mají hladiny hemoglobinu > 6 g / dl.
  13. Pacienti se střevní patologií nebo těžkým průjmem, který může snížit absorpci podle lékařských kritérií.
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli z léků používaných v této studii.
  15. Pacienti, kteří během 30 dnů před zařazením do této studie dostali jakýkoli hodnocený lék.
  16. Potenciálně fertilní ženy, které nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření během studie, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v době jejich zařazení do studie.
  17. Pacienti, kteří jsou legálně zadrženi v oficiálním ústavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
Imunosupresivní terapie řízená biomarkery: imunosupresivní léčba pacientů se určuje podle výsledku 2 biomarkerů imunologického rizika
Diagnostický test: imunosupresivní terapie řízená biomarkery
imunosupresivní léčba pacientů je stanovena podle výsledku 2 biomarkerů imunologického rizika
NO_INTERVENTION: řízení
Všichni pacienti dostávají obvyklou trojitou imunosupresivní léčbu, bez závislosti na výsledcích jakéhokoli biomarkeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní
Časové okno: 24 měsíců
kompozitní proměnná hodnocená po 2 letech sledování jako podíl pacientů, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií: ztráta funkce ledvin, výskyt akutní klinické rejekce potvrzené biopsií (BPAR) a rozvoj dnDSA.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
24 měsíců
ztráta ledvinového štěpu
Časové okno: 24 měsíců
Ztráta ledvinového štěpu
24 měsíců
Subklinická a chronická rejekce
Časové okno: ve 3 a 24 měsících
Výskyt a závažnost subklinické a chronické rejekce (podle protokolových biopsií)
ve 3 a 24 měsících
Oportunní infekce
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt oportunních infekcí
24 měsíců
Metabolopatie
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt metabolopatií pocházejících z léčby (diabetes mellitus, dyslipidémie a HT)
24 měsíců
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod
24 měsíců
Malignita
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt malignity (kožní a nekožní rakovina)
24 měsíců
Údržba léčby
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří udržují léčbu podle protokolu na konci studie.
24 měsíců
Změny imunitní reakce
Časové okno: 24 měsíců
Změny imunitní odpovědi ve 24. měsíci podle biomarkerů (cytokiny moči CXCL9 a CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 měsíců
Ekonomické náklady
Časové okno: 24 měsíců
Studie ekonomických nákladů
24 měsíců
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 24 měsíců
závažné nežádoucí účinky s možnou kauzální souvislostí s imunosupresivní léčbou)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ORIOL BESTARD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOIMMUN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení