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외상성 혼수와 관련된 뇌 네트워크 중단 (Coma3D)

2024년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse

외상성 혼수 상태에 의해 유도된 전체 뇌 연결성 변화: 결합된 구조적, 기능적 및 신경염증적 접근

심각한 외상성 뇌손상(TBI) 또는 무산소성 뇌병증에 의해 유도된 뇌 네트워크 기능 장애에 대한 세부적인 설명을 제공하기 위해 이 임상시험은 혼수상태라는 급성 상태를 유발하는 원인이 됩니다. 구조적 MRI, fMRI 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(신경염증 리간드)과 같은 여러 최신 기술을 포괄하는 결합된 신경영상 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지금까지 중증 외상성 뇌손상(TBI) 또는 무산소성 뇌병증의 신경 예후를 위한 금본위제는 침대 옆 행동 평가입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 독점적 임상 접근 방식의 예측 가치는 이 어려운 임상 환경에서 제한적이고 불충분한 것으로 일관되게 보고되었습니다. 최근의 이론적 및 실험적 데이터는 의식 접근 및 유지에서 장거리 뇌 연결의 중요한 의미에 대한 아이디어로 수렴됩니다. 그럼에도 불구하고, 이전 연구는 일부 표적 연결(관심 영역)의 특정 분석에 초점을 두었고 신경 영상(구조적 또는 기능적 영상)에서 독점적으로 단일 접근 방식을 사용했으며 신경 염증 및 신경 퇴행성 메커니즘에 대한 관심은 없었습니다. 이러한 단선 현상. 따라서 해부학적, 기능적, 대사적 척도에서 의식의 병리학적 폐지의 여러 단계에서 전체 뇌 수준에서 대뇌 단절 특성화가 이루어져야 합니다. 이 기술 연구는 관련 다중 모드 이미징 바이오마커 식별의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 이는 환자 관리의 급성기에서 얻은 다양한 바이오마커의 예후 영향을 확인하기 위한 더 큰 연구로 이어질 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • 남성 또는 여성 / 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 외상성 또는 무산소 병인의 혼수(GCS < 10).
  • 조기(TBI 후 < 1개월) 및 진정제의 완전한 중단 후.
  • 참가동의서(법적책임).

컨트롤 포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성/나이, 환자(성별 및 연령)와 쌍을 이룹니다.
  • 참가동의서

제외 기준:

  • 공적 보험 제도가 없는 환자.
  • 임신.
  • MRI(금속 물질) 또는 PET(리간드와 관련된 특정 알레르기) 사용에 대한 특정 금기.

컨트롤 제외 기준:

- 의식을 방해할 수 있는 약물 치료(시험자의 판단에 맡김)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혼수상태 환자
외상성 또는 무산소 병인의 혼수상태 피험자: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 사용한 PET 검사, MRI 검사 및 혈액 샘플.
방사능: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 이용한 PET 검사
Biograph 6 Truepoint 장치 사용. 정맥 경로 설정. 정맥 경로를 통해 4MBq/kg의 18F-DPA714를 최대 용량 280MBq로 주입합니다. 환자는 안와-고기 라인을 따라 배치됩니다. 뇌 획득은 주입 후 60분 후에 시작됩니다.
진단 검사: MRI 검사
MRI 장치 Philips Achieva - 3Tesla. 데이터 수집에는 다양한 시퀀스(해부 MRI, 확산 MRI, 휴식 fMRI)가 포함되며 총 1시간 동안 지속됩니다(기계에 환자 설치 및 제거 포함). FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) 및 확산 텐서(tractography)와 관련된 MRI.
생물학적: 혈액 샘플
추적자 친화도에 대한 TSPO 표현형(미토콘드리아 트랜스로카제)의 특성화
다른: 제어 지원자
피험자 통제: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 사용한 PET 검사, MRI 검사 및 혈액 샘플.
방사능: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 이용한 PET 검사
Biograph 6 Truepoint 장치 사용. 정맥 경로 설정. 정맥 경로를 통해 4MBq/kg의 18F-DPA714를 최대 용량 280MBq로 주입합니다. 환자는 안와-고기 라인을 따라 배치됩니다. 뇌 획득은 주입 후 60분 후에 시작됩니다.
진단 검사: MRI 검사
MRI 장치 Philips Achieva - 3Tesla. 데이터 수집에는 다양한 시퀀스(해부 MRI, 확산 MRI, 휴식 fMRI)가 포함되며 총 1시간 동안 지속됩니다(기계에 환자 설치 및 제거 포함). FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) 및 확산 텐서(tractography)와 관련된 MRI.
생물학적: 혈액 샘플
추적자 친화도에 대한 TSPO 표현형(미토콘드리아 트랜스로카제)의 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PET 검사에서 신경 영상 데이터의 매트릭스
기간: 첫 방문, 0일 후 3일 이내
PET 이미징 동안 [18F] DPA-714에 의한 신경 염증
첫 방문, 0일 후 3일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 포함

Glasgow Coma Scale은 3가지 요소로 나뉩니다: 안구 반응(평가 1-4점), 운동 반응(평가 1-6점) 언어적 반응(평가 1-5점).

각 구성 요소에 대한 점수를 합산하여 최소 3점(눈을 뜨지 않고 자극이나 언어 반응에 대한 운동 반응이 없는 환자에 해당)과 최대 15점( 눈을 뜨고 지시에 복종하며 일관된 언어를 유지하는 환자에 해당).

GCS 점수 15~13점은 경미한 의식 변화, 12~9점은 중등도 장애, 8점 이하는 의식 수준의 심각한 저하에 해당하는 것으로 여겨진다.
포함
혼수 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일

개정된 혼수 회복 척도는 의식 회복(RECUP), 식물 신경학적 상태(ENV) 또는 최소 의식 상태(ECM)의 세 가지 구성 요소로 나뉩니다.

이 척도는 프랑스어로 검증되었으며 Cronbach's Alpha 값은 0.8로 추정됩니다.

100(정상 의식 수준)에서 10(혼수 상태) 사이의 값을 가진 점수입니다. ENV 및 ECM은 중간 값(각각 약 30 및 60)을 갖습니다.
1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
4점
기간: 1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
FOUR점수는 정성적 행동평가에 관한 4문항 16점 척도이다.
1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
MRI에서 얻은 이미징 매개 변수 분석
기간: 첫 방문, 0일 후 3일 이내
전체 뇌에 대한 서로 다른 영역 간의 연결 강도 평가, 해부학적 연결성 측정, 피질 두께 측정. 이 모든 측정은 뇌의 복셀/부피 단위를 사용합니다.
첫 방문, 0일 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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