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외상성 혼수와 관련된 뇌 네트워크 중단 (Coma3D)

2024년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse

외상성 혼수 상태에 의해 유도된 전체 뇌 연결성 변화: 결합된 구조적, 기능적 및 신경염증적 접근

심각한 외상성 뇌손상(TBI) 또는 무산소성 뇌병증에 의해 유도된 뇌 네트워크 기능 장애에 대한 세부적인 설명을 제공하기 위해 이 임상시험은 혼수상태라는 급성 상태를 유발하는 원인이 됩니다. 구조적 MRI, fMRI 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(신경염증 리간드)과 같은 여러 최신 기술을 포괄하는 결합된 신경영상 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 중증 외상성 뇌손상(TBI) 또는 무산소성 뇌병증의 신경 예후를 위한 금본위제는 침대 옆 행동 평가입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 독점적 임상 접근 방식의 예측 가치는 이 어려운 임상 환경에서 제한적이고 불충분한 것으로 일관되게 보고되었습니다. 최근의 이론적 및 실험적 데이터는 의식 접근 및 유지에서 장거리 뇌 연결의 중요한 의미에 대한 아이디어로 수렴됩니다. 그럼에도 불구하고, 이전 연구는 일부 표적 연결(관심 영역)의 특정 분석에 초점을 두었고 신경 영상(구조적 또는 기능적 영상)에서 독점적으로 단일 접근 방식을 사용했으며 신경 염증 및 신경 퇴행성 메커니즘에 대한 관심은 없었습니다. 이러한 단선 현상. 따라서 해부학적, 기능적, 대사적 척도에서 의식의 병리학적 폐지의 여러 단계에서 전체 뇌 수준에서 대뇌 단절 특성화가 이루어져야 합니다. 이 기술 연구는 관련 다중 모드 이미징 바이오마커 식별의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 이는 환자 관리의 급성기에서 얻은 다양한 바이오마커의 예후 영향을 확인하기 위한 더 큰 연구로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • 남성 또는 여성 / 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 외상성 또는 무산소 병인의 혼수(GCS < 10).
  • 조기(TBI 후 < 1개월) 및 진정제의 완전한 중단 후.
  • 참가동의서(법적책임).

컨트롤 포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성/나이, 환자(성별 및 연령)와 쌍을 이룹니다.
  • 참가동의서

제외 기준:

  • 공적 보험 제도가 없는 환자.
  • 임신.
  • MRI(금속 물질) 또는 PET(리간드와 관련된 특정 알레르기) 사용에 대한 특정 금기.

컨트롤 제외 기준:

- 의식을 방해할 수 있는 약물 치료(시험자의 판단에 맡김)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼수상태 환자
외상성 또는 무산소 병인의 혼수상태 피험자: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 사용한 PET 검사, MRI 검사 및 혈액 샘플.
방사능: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 이용한 PET 검사
Biograph 6 Truepoint 장치 사용. 정맥 경로 설정. 정맥 경로를 통해 4MBq/kg의 18F-DPA714를 최대 용량 280MBq로 주입합니다. 환자는 안와-고기 라인을 따라 배치됩니다. 뇌 획득은 주입 후 60분 후에 시작됩니다.
진단 검사: MRI 검사
MRI 장치 Philips Achieva - 3Tesla. 데이터 수집에는 다양한 시퀀스(해부 MRI, 확산 MRI, 휴식 fMRI)가 포함되며 총 1시간 동안 지속됩니다(기계에 환자 설치 및 제거 포함). FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) 및 확산 텐서(tractography)와 관련된 MRI.
생물학적: 혈액 샘플
추적자 친화도에 대한 TSPO 표현형(미토콘드리아 트랜스로카제)의 특성화
다른: 제어 지원자
피험자 통제: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 사용한 PET 검사, MRI 검사 및 혈액 샘플.
방사능: 방사성 의약품 [18F] DPA-714를 이용한 PET 검사
Biograph 6 Truepoint 장치 사용. 정맥 경로 설정. 정맥 경로를 통해 4MBq/kg의 18F-DPA714를 최대 용량 280MBq로 주입합니다. 환자는 안와-고기 라인을 따라 배치됩니다. 뇌 획득은 주입 후 60분 후에 시작됩니다.
진단 검사: MRI 검사
MRI 장치 Philips Achieva - 3Tesla. 데이터 수집에는 다양한 시퀀스(해부 MRI, 확산 MRI, 휴식 fMRI)가 포함되며 총 1시간 동안 지속됩니다(기계에 환자 설치 및 제거 포함). FLAIR(Fluid Attenuation Inversion Recovery) 및 확산 텐서(tractography)와 관련된 MRI.
생물학적: 혈액 샘플
추적자 친화도에 대한 TSPO 표현형(미토콘드리아 트랜스로카제)의 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 검사에서 신경 영상 데이터의 매트릭스
기간: 첫 방문, 0일 후 3일 이내
PET 이미징 동안 [18F] DPA-714에 의한 신경 염증
첫 방문, 0일 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 포함

Glasgow Coma Scale은 3가지 요소로 나뉩니다: 안구 반응(평가 1-4점), 운동 반응(평가 1-6점) 언어적 반응(평가 1-5점).

각 구성 요소에 대한 점수를 합산하여 최소 3점(눈을 뜨지 않고 자극이나 언어 반응에 대한 운동 반응이 없는 환자에 해당)과 최대 15점( 눈을 뜨고 지시에 복종하며 일관된 언어를 유지하는 환자에 해당).

GCS 점수 15~13점은 경미한 의식 변화, 12~9점은 중등도 장애, 8점 이하는 의식 수준의 심각한 저하에 해당하는 것으로 여겨진다.
포함
혼수 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: 1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일

개정된 혼수 회복 척도는 의식 회복(RECUP), 식물 신경학적 상태(ENV) 또는 최소 의식 상태(ECM)의 세 가지 구성 요소로 나뉩니다.

이 척도는 프랑스어로 검증되었으며 Cronbach's Alpha 값은 0.8로 추정됩니다.

100(정상 의식 수준)에서 10(혼수 상태) 사이의 값을 가진 점수입니다. ENV 및 ECM은 중간 값(각각 약 30 및 60)을 갖습니다.
1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
4점
기간: 1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
FOUR점수는 정성적 행동평가에 관한 4문항 16점 척도이다.
1차 뇌 손상 후 3개월 +/- 3일
MRI에서 얻은 이미징 매개 변수 분석
기간: 첫 방문, 0일 후 3일 이내
전체 뇌에 대한 서로 다른 영역 간의 연결 강도 평가, 해부학적 연결성 측정, 피질 두께 측정. 이 모든 측정은 뇌의 복셀/부피 단위를 사용합니다.
첫 방문, 0일 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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