Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerkverstoringen gerelateerd aan traumatisch coma (Coma3D)

29 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Veranderingen in de connectiviteit van het hele brein veroorzaakt door traumatisch coma: gecombineerde structurele, functionele en neuro-inflammatoire benaderingen

Om een ​​fijnmazige beschrijving te geven van de disfuncties van het hersennetwerk veroorzaakt door ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of anoxische encefalopathie, die verantwoordelijk zijn voor de acute toestand van niet-opgewekte onbewustheid, coma genaamd, wil deze studie het nut in deze setting onderzoeken van een gecombineerde neuroimaging-benadering die verschillende up-to-date technieken omvat, zoals structurele MRI, fMRI en positronemissietomografie (PET) scan (neuro-inflammatieliganden).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is de gouden standaard voor neuroprognosticatie van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of anoxische encefalopathie de gedragsevaluatie aan het bed. Desalniettemin wordt de voorspellende waarde van een dergelijke exclusieve klinische benadering consequent als beperkt en onvoldoende gerapporteerd in deze uitdagende klinische setting. Recente theoretische en experimentele gegevens komen samen in de richting van het idee van de kritische implicatie van hersenverbindingen over lange afstand bij de toegang tot en het behoud van bewustzijn. Desalniettemin hebben eerdere studies zich gericht op de specifieke analyse van enkele gerichte verbindingen (interessegebieden), en hebben ze uitsluitend een enkele benadering gebruikt in neuroimaging (structurele of functionele beeldvorming), zonder interesse in de neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve mechanismen die waarschijnlijk geassocieerd zijn met deze ontkoppelingsverschijnselen. Dus, karakterisering van cerebrale ontkoppeling op het niveau van de hele hersenen, in verschillende stadia van pathologische afschaffing van het bewustzijn, moet worden gemaakt, op anatomische, functionele en metabolische schaal. Deze beschrijvende studie vertegenwoordigt een eerste stap in de identificatie van relevante multimodale beeldvormende biomarkers. Dit zal vervolgens leiden tot een grotere studie om de prognostische impact van deze verschillende biomarkers, verkregen in de acute fase van patiëntenbeheer, te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Man of vrouw / leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Coma van traumatische of anoxische etiologie (GCS < 10).
  • Vroeg (< 1 maand na TBI) en na volledige stopzetting van sedativa.
  • Schriftelijke overeenkomst voor deelname (wettelijk verantwoordelijk).

Opnamecriteria voor controles:

  • Man of vrouw / leeftijd tussen 18 en 75 jaar, gekoppeld aan patiënten (geslacht en leeftijd).
  • Schriftelijke overeenkomst voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder publiek verzekerd regime.
  • Zwangerschap.
  • Specifieke contra-indicatie voor het gebruik van MRI (metalen materiaal) of PET (specifieke allergie gerelateerd aan het ligand).

Uitsluitingscriteria voor controles:

- farmacologische behandelingen die het bewustzijn kunnen verstoren (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Comateuze patiënt
Patiënt met coma van traumatische of anoxische etiologie: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714, MRI-onderzoek en bloedmonsters.
Straling: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714
Een Biograph 6 Truepoint-apparaat gebruiken. Oprichting van een veneuze route. Het zal 4 MBq / kg 18F-DPA714 via de veneuze route worden geïnjecteerd met een maximale dosis van 280 MBq. De patiënt wordt langs de orbito-meatale lijn geplaatst. Hersenverwerving begint 60 minuten na injectie
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
MRI-apparaat Philips Achieva - 3Tesla. De verwerving van de gegevens omvat verschillende reeksen (anatomische MRI, diffusie-MRI, fMRI in rust) en duurt in totaal een uur (inclusief installatie en verwijdering van de patiënt in de machine). MRI geassocieerd met FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) en diffusietensor (tractografie).
Biologisch: Bloedstalen
Karakterisering van het TSPO-fenotype (mitochondriale translocase) voor tracer-affiniteit
Ander: controle vrijwilligers
onderwerpcontrole: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714, MRI-onderzoek en bloedmonsters.
Straling: PET-onderzoek met radiofarmaceutisch geneesmiddel [18F] DPA-714
Een Biograph 6 Truepoint-apparaat gebruiken. Oprichting van een veneuze route. Het zal 4 MBq / kg 18F-DPA714 via de veneuze route worden geïnjecteerd met een maximale dosis van 280 MBq. De patiënt wordt langs de orbito-meatale lijn geplaatst. Hersenverwerving begint 60 minuten na injectie
Diagnostische toets: MRI-onderzoek
MRI-apparaat Philips Achieva - 3Tesla. De verwerving van de gegevens omvat verschillende reeksen (anatomische MRI, diffusie-MRI, fMRI in rust) en duurt in totaal een uur (inclusief installatie en verwijdering van de patiënt in de machine). MRI geassocieerd met FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) en diffusietensor (tractografie).
Biologisch: Bloedstalen
Karakterisering van het TSPO-fenotype (mitochondriale translocase) voor tracer-affiniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matrix van de neuroimaging-gegevens bij PET-onderzoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0
neuro-inflammatie door [18F] DPA-714 tijdens PET-beeldvorming
Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Opname

De Glasgow Coma Scale is onderverdeeld in drie componenten: oculaire respons (beoordeling 1-4 punten), motorische respons (beoordeling 1-6 punten) verbale respons (beoordeling van 1-5 punten).

Scores voor elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld om het totaal te krijgen dat zal variëren tussen minimaal 3 punten (wat overeenkomt met een patiënt die zijn ogen niet opent en geen motorische reactie op stimulatie of verbale reactie heeft) en een maximale waarde van 15 punten ( overeenkomend met een patiënt met open ogen, die bevelen opvolgt en een consistente taal hanteert).

Er is aangenomen dat de GCS-score tussen 15 en 13 punten overeenkomt met een lichte verandering van het bewustzijn, een score van 12-9 punten met matige stoornis en 8 punten of minder met een ernstige verslechtering van het bewustzijnsniveau.
Opname
Coma Recovery Scale herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel

De Coma Recovery Scale Revised is onderverdeeld in drie componenten: terugkeer naar bewustzijn (RECUP), vegetatieve neurologische toestand (ENV) of minimale bewustzijnstoestand (ECM).

Deze schaal is gevalideerd in het Frans, met een waarde van Cronbach's Alpha geschat op 0,8.

Het is een score waarvan de waarden tussen 100 (normaal bewustzijnsniveau) en 10 (coma) liggen. ENV en ECM hebben tussenliggende waarden (respectievelijk ongeveer 30 en 60).
3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
VIER scoren
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
De VIER-score is een schaal van 4 items en 16 punten met betrekking tot kwalitatieve gedragsbeoordeling
3 maanden +/- 3 dagen na het primaire hersenletsel
analyse van beeldvormingsparameters verkregen in MRI
Tijdsspanne: Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0
beoordeling van de sterkte van connectiviteit tussen verschillende regio's voor de hele hersenen, meting van anatomische connectiviteit, meting van corticale dikte. Al deze maatregelen gebruiken de voxel/volume-eenheid van de hersenen
Eerste bezoek, binnen drie dagen na dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen