Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnnätverksstörningar relaterade till traumatisk koma (Coma3D)

29 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Anslutningsförändringar i hela hjärnan orsakade av traumatisk koma: kombinerade strukturella, funktionella och neuroinflammatoriska tillvägagångssätt

För att ge en finkornig beskrivning av de dysfunktioner i hjärnnätverket som induceras av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller anoxisk encefalopati, som är ansvariga för det akuta tillståndet av obehaglig omedvetenhet, kallad koma, vill denna studie undersöka användbarheten i denna miljö av en kombinerad neuroimaging tillvägagångssätt som omfattar flera aktuella tekniker som strukturell MRI, fMRI och positronemissionstomografi (PET) scan (neuroinflammationsligander).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hittills är guldstandarden för neuroprognosticering av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller anoxisk encefalopati beteendeutvärderingen vid sängkanten. Ändå har det prediktiva värdet av en sådan exklusiv klinisk metod konsekvent rapporterats som begränsad och otillräcklig i denna utmanande kliniska miljö. Nya teoretiska och experimentella data konvergerar mot idén om den kritiska implikationen av långväga hjärnanslutning i medvetandetillgång och underhåll. Ändå har tidigare studier fokuserat på den specifika analysen av vissa riktade anslutningar (intressanta regioner) och har uteslutande använt ett enda tillvägagångssätt i neuroimaging (strukturell eller funktionell avbildning), utan intresse för de neuroinflammatoriska och neurodegenerativa mekanismerna som sannolikt är förknippade med dessa frånkopplingsfenomen. Så, karakterisering av cerebral frånkoppling på nivån av hela hjärnan, i olika stadier av patologisk avskaffande av medvetande måste göras, på en anatomisk, funktionell och metabolisk skala. Denna beskrivande studie representerar ett första steg i identifieringen av relevanta multimodala avbildningsbiomarkörer. Detta kommer sedan att leda till en större studie för att identifiera den prognostiska effekten av dessa olika biomarkörer som erhålls i den akuta fasen av patientbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Man eller kvinna / ålder mellan 18 till 75 år.
  • Koma av traumatisk eller anoxisk etiologi (GCS < 10).
  • Tidigt (< 1 månad efter TBI) och efter fullständigt uttag av lugnande medel.
  • Skriftligt avtal för deltagande (juridisk ansvarig).

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Man eller kvinna/ålder mellan 18 och 75 år, parat med patienter (kön och ålder).
  • Skriftligt avtal för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan offentlig försäkring.
  • Graviditet.
  • Specifik kontraindikation för användning av MRI (metalliskt material) eller PET (specifik allergi relaterad till liganden).

Uteslutningskriterier för kontroller:

- farmakologiska behandlingar som kan störa medvetandet (överlåten till utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Komatös patient
Person med koma av traumatisk eller anoxisk etiologi: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714, MRT-undersökning och Blodprover.
Strålning: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714
Använda en Biograph 6 Truepoint-enhet. Upprättande av en venös väg. Det kommer att injiceras 4 MBq / kg av 18F-DPA714 via venös väg med en maximal dos på 280 MBq. Patienten kommer att placeras längs orbito-meatal-linjen. Hjärninhämtning börjar 60 minuter efter injektionen
Diagnostiskt test: MR-undersökning
MRT-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Insamlingen av data kommer att inkludera olika sekvenser (anatomisk MRI, diffusions-MR, vilo-fMRI) och kommer att pågå totalt en timme (installation och borttagning av patienten i maskinen ingår).anatomisk MRT associerad med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) och diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprover
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriellt translokas) för spåraffinitet
Övrig: kontrollera frivilliga
ämneskontroll : PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714, MRT-undersökning och Blodprover.
Strålning: PET-undersökning med radiofarmaceutiskt läkemedel [18F] DPA-714
Använda en Biograph 6 Truepoint-enhet. Upprättande av en venös väg. Det kommer att injiceras 4 MBq / kg av 18F-DPA714 via venös väg med en maximal dos på 280 MBq. Patienten kommer att placeras längs orbito-meatal-linjen. Hjärninhämtning börjar 60 minuter efter injektionen
Diagnostiskt test: MR-undersökning
MRT-enhet Philips Achieva - 3Tesla. Insamlingen av data kommer att inkludera olika sekvenser (anatomisk MRI, diffusions-MR, vilo-fMRI) och kommer att pågå totalt en timme (installation och borttagning av patienten i maskinen ingår).anatomisk MRT associerad med FLAIR (Fluid Attenuation Inversion Recovery) och diffusionstensor (traktografi).
Biologisk: Blodprover
Karakterisering av TSPO-fenotypen (mitokondriellt translokas) för spåraffinitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matris av neuroimaging data vid PET-undersökning
Tidsram: Första besöket, inom tre dagar efter dag 0
neuroinflammation av [18F] DPA-714 under PET-avbildning
Första besöket, inom tre dagar efter dag 0

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Inkludering

Glasgow Coma Scale är uppdelad i tre komponenter: okulär respons (bedömning 1-4 poäng), motorisk respons (bedömning 1-6 poäng) verbalt svar (utvärdering av 1-5 poäng).

Poängen för varje komponent läggs ihop för att få summan som kommer att variera mellan minst 3 poäng (vilket motsvarar en patient som inte öppnar ögonen och inget motoriskt svar på stimulering eller verbalt svar) och ett maximalt värde på 15 poäng ( motsvarar en patient med öppna ögon, lyder order och upprätthåller ett konsekvent språk).

Man har ansett att GCS-poängen mellan 15 och 13 poäng motsvarar en lätt förändring av medvetandet, en poäng på 12-9 poäng med måttlig funktionsnedsättning och 8 poäng eller mindre med en allvarlig försämring av medvetandenivån.
Inkludering
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsram: 3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen

Coma Recovery Scale Revised är uppdelad i tre komponenter: återgång till medvetande (RECUP), vegetativt neurologiskt tillstånd (ENV) eller minimalt medvetandetillstånd (ECM).

Denna skala har validerats på franska, med ett värde på Cronbachs Alpha uppskattat till 0,8.

Det är en poäng vars värden är mellan 100 (normal nivå av medvetande) och 10 (koma). ENV och ECM har mellanvärden (cirka 30 respektive 60).
3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
FYRA poäng
Tidsram: 3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
FYRA poängen är en skala med 4 punkter och 16 poäng som gäller kvalitativ beteendebedömning
3 månader +/- 3 dagar efter den primära hjärnförolämpningen
analys av avbildningsparametrar erhållna i MRT
Tidsram: Första besöket, inom tre dagar efter dag 0
bedöma styrkan av kopplingar mellan olika regioner för hela hjärnan, mätning av anatomisk koppling, mätning av kortikal tjocklek. Alla dessa mått använder voxel/volymenhet i hjärnan
Första besöket, inom tre dagar efter dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/16/8257
  • 2017-001986-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar