건강한 피험자에서 Maqui Berry Extract(MBE)의 생체이용률
2019년 1월 8일 업데이트: Anklam Extrakt
건강한 피험자에서 Maqui Berry 추출물(Delphinol® / MaquiBright®)의 생체이용률
본 연구의 목적은 안토시아닌, 특히 델피니딘이 풍부한 독점적인 표준화된 마키 베리 추출물 Delphinol® 및 MaquiBright®의 생체 이용률을 설명하는 것입니다. 분석은 델피니딘-3-글루코사이드와 시아니딘-3-삼부비오사이드라는 두 가지 주요 물질과 페놀산으로의 대사를 기반으로 합니다.
Delphinol®/MaquiBright®에 특이적인 안토시아닌의 생체이용률은 혈장 시료 동역학(캡슐 내 표준화된 마키베리 추출물 1000mg 섭취 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간)에서 분석되었습니다. 12명의 건강한 과목.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Esslingen, Baden-Württemberg, 독일, 73728
- Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정상 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 성별: 여성과 남성
- 연령: 18-50세
- BMI ≥19 또는 ≤30kg/m²
- 비 흡연자
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 자격이 없습니다.
- 이 연구를 잠재적으로 방해하는 모든 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수불량, 만성 위장병 등)
- 이 연구를 위해 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실, ECG, 바이탈 사인 또는 스크리닝 시 신체 소견
- 커피 섭취 >3잔/일
- 하루 5인분 이상의 과일과 채소 섭취
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 중 헌혈
- 이 연구를 방해할 가능성이 있는 약물 또는 보충제의 정기적인 섭취(예: 비타민 C, E, OPC 등) 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 동안(1000 I.E. 하루에 허용됩니다)
- 채식주의자/비건
- 약물, 알코올 및 약물 남용
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 연구 준비의 화합물에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 기간 동안 계획된 생활 방식의 변화를 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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마키베리 추출물(MBE)
추출물 생체이용률 시험
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1000mg의 표준화된 마키베리 추출물(4캡슐 - 각 250mg)을 200ml의 증류수와 함께 1회 경구 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2가지 특정 마키베리 안토시아닌의 정량화: 동역학에서 Delphinidin-3-O-glucoside 및 Cyanidin-3-O-sambubioside, 기준 시점과 선택한 시점 사이의 변화 평가(아래 참조).
기간: 역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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건강한 피험자의 혈장 샘플에서 마키베리 추출물(Delphinol® / MaquiBright®)과 관련된 특정 안토시아닌을 측정하고 기준선에 대한 변화로 평가했습니다.
방법: LC-MS/MS(단위[nmol/L]).
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역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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2가지 특정 마키베리 안토시아닌 유래 대사산물의 정량화: 기준 시점과 선택된 시점 사이의 변화를 평가하는 동역학의 갈산 및 프로토카테츄산(아래 참조).
기간: 역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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건강한 피험자의 혈장 샘플에서 마키베리 추출물(Delphinol® / MaquiBright®)과 관련된 특정 안토시아닌 유래 대사산물을 측정하고 기준선에 대한 변화로 평가했습니다.
방법: LC-MS/MS.
결과는 아마도 "AUC"(곡선 아래 영역)로 평가될 것입니다.
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역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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기준선과 선택된 시점 사이의 변화를 평가하는 동역학에서 플라즈마의 철 환원 능력(FRAP) 측정(아래 참조).
기간: 역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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마키베리 추출물(Delphinol® / MaquiBright®) 섭취 후 혈장의 "항산화력"/"항산화 능력"을 평가하기 위해 FRAP 분석을 수행했습니다.
방법: 593 nm에서 광도 측정/흡수 최대값(단위 [µmol/l])
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역학: 섭취 후 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTS1093/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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