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Bioverfügbarkeit von Maqui Berry Extract (MBE) bei gesunden Probanden

8. Januar 2019 aktualisiert von: Anklam Extrakt

Bioverfügbarkeit von Maqui-Beerenextrakten (Delphinol® / MaquiBright®) bei gesunden Probanden

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Bioverfügbarkeit für die proprietären standardisierten Maqui-Beerenextrakte Delphinol® und MaquiBright®, angereichert mit Anthocyanen und insbesondere Delphinidinen, zu beschreiben. Die Analysen basieren auf zwei ausgewählten Schlüsselsubstanzen, nämlich Delphinidin-3-Glucosid und Cyanidin-3-Sambubiosid und deren Metabolisierung zu Phenolsäuren.

Die Bioverfügbarkeit von Anthocyanen, die für Delphinol®/MaquiBright® spezifisch sind, wurde in Plasmaprobenkinetiken (bei 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h und 8 h nach Einnahme von 1000 mg standardisiertem Maqui-Beerenextrakt in Kapseln) analysiert 12 gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73728
        • Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normalbevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
  2. Geschlecht: weiblich und männlich
  3. Alter: 18- 50 Jahre
  4. BMI ≥19 oder ≤30 kg/m²
  5. Nichtraucher
  6. Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Relevante Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt (z. Aufnahmestörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen etc.)
  2. Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  3. Kaffeekonsum >3 Tassen / Tag
  4. Verzehr von mehr als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
  5. Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während des Studiums
  6. Die regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise stören (z. Vitamin C, E, OPC etc.) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums (Vitamin D mit Höchstdosierung von 1000 I.E. pro Tag erlaubt)
  7. Vegetarier / Veganer
  8. Drogen-, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch
  9. Bekannte HIV-Infektion
  10. Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
  11. Einschlägige Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienpräparate
  12. Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  14. Antizipation geplanter Änderungen des Lebensstils für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Maqui-Beeren-Extrakt (MBE)
Auf Bioverfügbarkeit der Extrakte zu testen
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Maqui-Beerenextrakt, angereichert mit Anthocyanen
Einmalige orale Einnahme von 1000 mg standardisiertem Maqui-Beerenextrakt (in 4 Kapseln - je 250 mg) mit 200 ml stillem Wasser
Andere Namen:
  • Delphinol® / MaquiBright®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von zwei spezifischen Maqui-Beeren-Anthocyanen: nämlich Delphinidin-3-O-Glucosid und Cyanidin-3-O-Sambubiosid in einer Kinetik, Bewertung der Veränderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
Spezifische Anthocyane im Zusammenhang mit Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) wurden in Plasmaproben gesunder Probanden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Methode: LC-MS/MS (Einheit [nmol/L]).
Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
Quantifizierung von zwei spezifischen Anthocyanin-Metaboliten der Maqui-Beere: nämlich Gallussäure und Protocatechusäure in einer Kinetik, Bewertung der Veränderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
Spezifische von Anthocyanen abgeleitete Metaboliten im Zusammenhang mit Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) wurden in Plasmaproben gesunder Probanden gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Methode: LC-MS/MS. Die Ergebnisse werden höchstwahrscheinlich als „AUC“ (Fläche unter der Kurve) bewertet.
Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
Messung der Eisen(III)-Reduktionsfähigkeit des Plasmas (FRAP) in einer Kinetik, Bewertung der Änderung zwischen der Grundlinie und ausgewählten Zeitpunkten (siehe unten).
Zeitfenster: Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme
Der FRAP-Assay wurde durchgeführt, um die "antioxidative Kraft" / "antioxidative Kapazität" des Plasmas nach Einnahme von Maqui-Beerenextrakt (Delphinol® / MaquiBright®) zu beurteilen. Methode: photometrisch / Absorptionsmaximum bei 593 nm (Einheit [µmol/l])
Kinetik: Baseline bis 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anklam Extrakt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTS1093/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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