Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Maqui Berry Extract (MBE) hos raske forsøgspersoner

8. januar 2019 opdateret af: Anklam Extrakt

Biotilgængelighed af Maqui Berry Extracts (Delphinol® / MaquiBright®) hos sunde personer

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive biotilgængeligheden for de proprietære standardiserede maquibærekstrakter Delphinol® og MaquiBright® beriget med anthocyaniner og især delphinidiner. Analyserne er baseret på to udvalgte nøglestoffer, nemlig delphinidin-3-glucosid og cyanidin-3-sambubiosid og deres omsætning til phenolsyrer.

Biotilgængeligheden af ​​anthocyaniner, der er specifikke for Delphinol®/MaquiBright®, blev analyseret i plasmaprøvekinetik (ved 0t, 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t og 8t efter indtagelse af 1000mg standardiseret maquibær)ekstrakt i kapsler 12 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73728
        • Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

normal befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  2. Køn: kvinde og mand
  3. Alder: 18-50 år
  4. BMI ≥19 eller ≤30 kg/m²
  5. Ikke ryger
  6. Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:

  1. Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. dårlig absorption, kroniske mave-tarmsygdomme osv.)
  2. Til denne undersøgelse klinisk relevant abnorm laboratorie, EKG, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  3. Kaffeforbrug >3 kopper/dag
  4. Indtagelse af mere end 5 portioner frugt og grønt om dagen
  5. Bloddonation inden for 1 måned før studiestart eller under undersøgelse
  6. Regelmæssig indtagelse af lægemidler eller kosttilskud, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (f.eks. Vitamin C, E, OPC osv.) inden for 2 uger før studiestart eller under studiet (D-vitamin med højeste dosis på 1000 I.E. pr. dag vil være tilladt)
  7. Vegetarer/veganere
  8. Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
  9. Kendt HIV-infektion
  10. Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  11. Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsespræparaterne
  12. Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  13. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  14. Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Maqui Berry Extract (MBE)
Skal testes for ekstrakternes biotilgængelighed
Kosttilskud: Standardiseret maquibærekstrakt beriget med anthocyaniner
Enkelt oralt indtag af 1000mg standardiseret maquibærekstrakt (i 4 kapsler - 250mg hver) med 200ml stillestående vand
Andre navne:
  • Delphinol® / MaquiBright®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af to specifikke maqui berry anthocyaniner: nemlig Delphinidin-3-O-glucosid og Cyanidin-3-O-sambubiosid i en kinetik, der evaluerer ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
Specifikke anthocyaniner relateret til maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) blev målt i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og vurderet som ændring til baseline. Metode: LC-MS/MS (enhed [nmol/L]).
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
Kvantificering af to specifikke maqui berry anthocyanin-afledte metabolitter: nemlig gallussyre og protocatechuic syre i en kinetik, evaluering af ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
Specifikke anthocyanin-afledte metabolitter relateret til maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®) blev målt i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og vurderet som ændring til baseline. Metode: LC-MS/MS. Resultater vil højst sandsynligt blive vurderet som "AUC" (areal under kurven).
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
Ferri-reducerende evne til plasma (FRAP) måling i en kinetik, der evaluerer ændringen mellem baseline og udvalgte tidspunkter (se nedenfor).
Tidsramme: Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
FRAP-assayet blev udført for at vurdere "antioxidantkraften" / "antioxidantkapaciteten" af plasmaet efter indtagelse af maquibærekstrakt (Delphinol® / MaquiBright®). Metode: fotometrisk / absorptionsmaksimum ved 593 nm (enhed [µmol/l])
Kinetik: baseline til 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anklam Extrakt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS1093/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger