Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność ekstraktu z jagód Maqui (MBE) u zdrowych osób

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Anklam Extrakt

Biodostępność ekstraktów z jagód Maqui (Delphinol® / MaquiBright®) u zdrowych osób

Celem niniejszej pracy jest określenie biodostępności zastrzeżonych standaryzowanych ekstraktów z jagód maqui Delphinol® i MaquiBright® wzbogaconych w antocyjany, aw szczególności delfinidyny. Analizy opierają się na dwóch wybranych kluczowych substancjach, a mianowicie delfinidyno-3-glukozydzie i cyjanidyno-3-sambubiozydzie oraz ich metabolizmie do kwasów fenolowych.

Biodostępność antocyjanów specyficznych dla Delphinol®/MaquiBright® była analizowana w kinetyce próbek osocza (w 0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h i 8h po spożyciu 1000mg standaryzowanego ekstraktu z jagód maqui w kapsułkach) w 12 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73728
        • Nutritional CRO & Study site; BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

normalna populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  2. Płeć: kobieta i mężczyzna
  3. Wiek: 18-50 lat
  4. BMI ≥19 lub ≤30 kg/m²
  5. Niepalący
  6. Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się:

  1. Istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. złe wchłanianie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe itp.)
  2. W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  3. Spożycie kawy > 3 filiżanki dziennie
  4. Spożycie powyżej 5 porcji owoców i warzyw dziennie
  5. Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  6. Regularne przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą zakłócać to badanie (np. Witamina C, E, OPC itp.) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (witamina D z najwyższą dawką 1000 I.E. dziennie będzie dozwolone)
  7. Wegetarianie/weganie
  8. Nadużywanie narkotyków, alkoholu i leków
  9. Znane zakażenie wirusem HIV
  10. Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  11. Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na związki zawarte w badanych preparatach
  12. Znana ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  14. Przewidywanie wszelkich planowanych zmian w stylu życia na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ekstrakt z jagód Maqui (MBE)
Do zbadania pod kątem biodostępności ekstraktów
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z jagód maqui wzbogacony o antocyjany
Jednorazowe spożycie doustne 1000 mg standaryzowanego ekstraktu z jagód maqui (w 4 kapsułkach po 250 mg każda) z 200 ml wody niegazowanej
Inne nazwy:
  • Delphinol® / MaquiBright®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja dwóch specyficznych antocyjanów jagód maqui: mianowicie delfinidyno-3-O-glukozydu i cyjanidyno-3-O-sambubiozydu w kinetyce, oceniając zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
Specyficzne antocyjany związane z ekstraktem z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®) zmierzono w próbkach osocza zdrowych osób i oceniono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Metoda: LC-MS/MS (jednostka [nmol/l]).
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
Kwantyfikacja dwóch specyficznych metabolitów pochodzących z antocyjanów jagód maqui: mianowicie kwasu galusowego i kwasu protokatechowego w kinetyce, oceniając zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
Specyficzne metabolity pochodzące od antocyjanów związane z ekstraktem z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®) mierzono w próbkach osocza zdrowych osób i oceniano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Metoda: LC-MS/MS. Wyniki najprawdopodobniej zostaną ocenione jako „AUC” (pole pod krzywą).
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
Pomiar zdolności plazmy do redukcji żelaza (FRAP) w kinetyce, oceniający zmianę między wartością bazową a wybranymi punktami czasowymi (patrz poniżej).
Ramy czasowe: Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu
Test FRAP przeprowadzono w celu oceny „mocy przeciwutleniającej” / „pojemności przeciwutleniającej” osocza po spożyciu ekstraktu z jagód maqui (Delphinol® / MaquiBright®). Metoda: maksimum fotometryczne / absorpcyjne przy 593 nm (jednostka [µmol/l])
Kinetyka: od wartości początkowej do 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin i 8 godzin po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anklam Extrakt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTS1093/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami