VitalFlow 건강한 지원자 연구
2018년 3월 27일 업데이트: Nervive, Inc.
건강한 피험자에서 자기 신경 자극의 자극 임계값, 내약성 및 안전성 결정: 탐색적 연구
피험자 건강한 인간의 내약성 및 안전성과 관련된 안면 신경(신경절 Geniculate)의 자극 역치를 찾습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간의 안면 신경(슬상 신경절)의 자기 자극은 이 기술에 알려지지 않은 부작용을 일으키지 않고 안전하게 대뇌 혈류의 변화를 유도할 수 있습니다.
우리의 특정 목표:
- 안면 신경에 대한 자기 자극의 내약성 및 안전성 테스트를 수행합니다.
- 자기 자극(MS) 시스템의 최종 설계에 적용하기 위해 내약성과 관련된 최적의 자극 임계값을 설정합니다.
- 발견된 임계값이 기준선과 관련하여 대상의 대뇌 관류 증가를 나타내는지 여부를 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코, 09340
- Centro Nacional de Investigación en Imagenología e Instrumentación Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 정상 청력 검사 차트(포함 시 평가됨).
- 포함 당시 정상적인 신경학적 검사.
제외 기준:
- 간질, 발작, 안면 신경 마비, 편두통 또는 재발성 두통, 녹내장 또는 신경병증 진단을 받은 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 피험자. (테스트 스트립으로 확인).
- 급성 또는 급성 만성 질환이 있는 피험자.
- 20세 미만 또는 40세 이상.
- 경동맥 수술.
- 실신의 에피소드.
- 신체 어느 부위에나 알려진 동맥경화증
- 금속 임플란트(인공와우 임플란트, 심박 조율기, 금속 보철물).
- MRI 또는 MRA에 의해 관찰된 두개내 이상(피험자 포함 시 평가됨).
- 안압 > 22mmHg (대상자 포함 시 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이탈플로우 트리트먼트
피험자의 노출은 양쪽 안면 신경에 전달되는 자기 자극 전력의 증분 램프 모델을 통해 이루어집니다.
자기 자극 증가량이 10%에서 60%로 10초 동안 10% 증가합니다.
이후 5분 동안 대상자의 내약성(60% 70%, 80% 또는 90%)의 힘으로 평가됩니다.
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안면 신경의 자기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈류의 관류지수 변화
기간: 자극 후 10분
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뇌 전체의 자기공명영상을 이용하여 관류지수를 계산하는 알고리즘
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자극 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NRV_PI_01_15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 연구자 저자로부터 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자기 안면 신경 자극에 대한 임상 시험
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NCT07371715아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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NCT07527403모병기능적 신경 장애 | 운동 기능성 신경 장애