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건강한 남성 피험자와 건선 환자를 대상으로 한 BAY1834845의 다회 투여 연구

2021년 2월 25일 업데이트: Bayer

연장된 치료 기간 동안 건선이 있는 여성 및 남성 환자와 건강한 남성 피험자를 대상으로 BAY1834845의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

건강한 남성 피험자(1부)와 건선 환자(2부)에서 BAY1834845의 다회 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

건강한 남성 피험자(파트 1) 및 건선 환자(파트 2)에서 BAY1834845를 여러 번 경구 투여한 후 혈장 내 총 BAY1834845의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, 독일, 14050
        • PAREXEL GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1부(건강한 남성 피험자)

  • 18~50세(포함)의 건강한 남성 피험자로서 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 실험실 검사로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 30kg/m2 이하(BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 및 체중 50kg 이상 2부(환자 건선)
  • 18세에서 70세까지의 남성 환자(포함) 또는 30세에서 70세까지의 가임 가능성이 있는 여성 환자(포함)
  • 체질량 지수 18.5 이상 35kg/m*2 이하, 체중 50kg 이상
  • 연구 약물 투여 전 적어도 6개월의 병력이 있는 문서화된 건선 진단. 스크리닝 시 중등도 내지 중증 판상 건선, a) BSA의 10% 이상 침범 체표면적(BSA), b) 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 이상, 12 c) PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 2 이상입니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
  • 안전 실험실 매개변수 및 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견
  • 결핵(TB) 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력
  • 최초 투여 90일 전 생백신 또는 약독화 백신 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 베이1834845

건강한 남성 피험자의 파트 1:

용량 그룹 1-4: 경구 투여된 다중 상승 용량. 치료는 연속 10일(치료 기간 1) 및 1일(치료 기간 2) 동안 지속됩니다. 용량 그룹 5: 치료는 1일(치료 기간 1) 및 연속 10일(치료 기간 2) 동안 지속됩니다.
의약품: 베이1834845
경구 투여.
의약품: 미다졸람
파트 1: 단일 용량으로 1mg을 경구 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
파트 1: 건강한 남성 피험자에서 일치하는 위약.
의약품: 미다졸람
파트 1: 단일 용량으로 1mg을 경구 투여합니다.
다른: 일치하는 위약
경구 투여.
실험적: BAY1834845의 선택된 복용량
파트 2: 이 용량 수준은 건선이 있는 여성 및 남성 환자에게 투여됩니다.
의약품: 베이1834845
경구 투여.
플라시보_COMPARATOR: 위약
파트 2: 건선이 있는 여성 및 남성 환자에게 위약을 투여합니다.
다른: 일치하는 위약
경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 약 47일
건강한 남성 주제의 파트 1
약 47일
치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 47일
건강한 남성 주제의 파트 1
약 47일
치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 약 84일
파트 2: 건선 환자
약 84일
치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 84일
파트 2: 건선 환자
약 84일
BAY1834845의 AUC(0-24)md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
파트 1 AUC(0-24)md: 다중 투여 후 0에서 24시간까지의 AUC
파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
BAY1834845의 AUC(0-12)md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
파트 1 AUC(0-12)md: 다중 투여 후 0에서 12시간까지의 AUC
파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
BAY1834845의 Cmax,md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
파트 1 Cmax,md:Cmax(최대 관찰 약물 농도, 분석 데이터에서 직접 취함) 다중 투여 후
파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
CAV, BAY1834845의 md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
Part 1 Cav: 다회 투여 후 투여 간격 내 평균 농도
파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
BAY1834845의 AUC(0-24)md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
파트 2: AUC(0-24)md: 다중 투여 후 0에서 24시간까지의 AUC
2부: 35일과 42일 사이의 하루
BAY1834845의 AUC(0-12)md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
파트 2: AUC(0-12)md: 다중 투여 후 0에서 12시간까지의 AUC
2부: 35일과 42일 사이의 하루
BAY1834845의 Cmax,md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
파트 2: 다중 투여 후 Cmax,md:Cmax(분석 데이터에서 직접 취한 최대 관찰 약물 농도)
2부: 35일과 42일 사이의 하루
CAV, BAY1834845의 md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
파트 2: Cav: 다중 투여 후 투여 간격 내의 평균 농도
2부: 35일과 42일 사이의 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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