건강한 남성 피험자와 건선 환자를 대상으로 한 BAY1834845의 다회 투여 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Bayer
연장된 치료 기간 동안 건선이 있는 여성 및 남성 환자와 건강한 남성 피험자를 대상으로 BAY1834845의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 남성 피험자(1부)와 건선 환자(2부)에서 BAY1834845의 다회 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
건강한 남성 피험자(파트 1) 및 건선 환자(파트 2)에서 BAY1834845를 여러 번 경구 투여한 후 혈장 내 총 BAY1834845의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Berlin, 독일, 14050
- PAREXEL GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1부(건강한 남성 피험자)
- 18~50세(포함)의 건강한 남성 피험자로서 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 실험실 검사로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 30kg/m2 이하(BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 및 체중 50kg 이상 2부(환자 건선)
- 18세에서 70세까지의 남성 환자(포함) 또는 30세에서 70세까지의 가임 가능성이 있는 여성 환자(포함)
- 체질량 지수 18.5 이상 35kg/m*2 이하, 체중 50kg 이상
- 연구 약물 투여 전 적어도 6개월의 병력이 있는 문서화된 건선 진단. 스크리닝 시 중등도 내지 중증 판상 건선, a) BSA의 10% 이상 침범 체표면적(BSA), b) 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 이상, 12 c) PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 안전 실험실 매개변수 및 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 결핵(TB) 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력
- 최초 투여 90일 전 생백신 또는 약독화 백신 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이1834845
건강한 남성 피험자의 파트 1: 용량 그룹 1-4: 경구 투여된 다중 상승 용량. 치료는 연속 10일(치료 기간 1) 및 1일(치료 기간 2) 동안 지속됩니다. 용량 그룹 5: 치료는 1일(치료 기간 1) 및 연속 10일(치료 기간 2) 동안 지속됩니다. |
경구 투여.
파트 1: 단일 용량으로 1mg을 경구 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
파트 1: 건강한 남성 피험자에서 일치하는 위약.
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파트 1: 단일 용량으로 1mg을 경구 투여합니다.
경구 투여.
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실험적: BAY1834845의 선택된 복용량
파트 2: 이 용량 수준은 건선이 있는 여성 및 남성 환자에게 투여됩니다.
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경구 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
파트 2: 건선이 있는 여성 및 남성 환자에게 위약을 투여합니다.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 약 47일
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건강한 남성 주제의 파트 1
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약 47일
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치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 47일
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건강한 남성 주제의 파트 1
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약 47일
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치료 관련 부작용(TEAE) 빈도
기간: 약 84일
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파트 2: 건선 환자
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약 84일
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치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 84일
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파트 2: 건선 환자
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약 84일
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BAY1834845의 AUC(0-24)md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
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파트 1 AUC(0-24)md: 다중 투여 후 0에서 24시간까지의 AUC
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파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
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BAY1834845의 AUC(0-12)md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
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파트 1 AUC(0-12)md: 다중 투여 후 0에서 12시간까지의 AUC
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파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
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BAY1834845의 Cmax,md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
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파트 1 Cmax,md:Cmax(최대 관찰 약물 농도, 분석 데이터에서 직접 취함) 다중 투여 후
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파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일, 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일
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CAV, BAY1834845의 md
기간: 파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
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Part 1 Cav: 다회 투여 후 투여 간격 내 평균 농도
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파트 1 - 기간 1(용량 그룹 1-4): 1일 - 2일 파트 1 - 기간 2(용량 그룹 5): 1일 - 2일
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BAY1834845의 AUC(0-24)md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
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파트 2: AUC(0-24)md: 다중 투여 후 0에서 24시간까지의 AUC
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2부: 35일과 42일 사이의 하루
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BAY1834845의 AUC(0-12)md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
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파트 2: AUC(0-12)md: 다중 투여 후 0에서 12시간까지의 AUC
|
2부: 35일과 42일 사이의 하루
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BAY1834845의 Cmax,md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
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파트 2: 다중 투여 후 Cmax,md:Cmax(분석 데이터에서 직접 취한 최대 관찰 약물 농도)
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2부: 35일과 42일 사이의 하루
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CAV, BAY1834845의 md
기간: 2부: 35일과 42일 사이의 하루
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파트 2: Cav: 다중 투여 후 투여 간격 내의 평균 농도
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2부: 35일과 42일 사이의 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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