Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner og hos pasienter med psoriasis

25. februar 2021 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk av flere orale doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner og hos kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis over en lengre behandlingsvarighet

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere orale doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner (del 1) og hos pasienter med psoriasis (del 2).

For å vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til total BAY1834845 i plasma etter orale multiple doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner (del 1) og pasienter med psoriasis (del 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1 (friske mannlige fag)

  • Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 50 år (inklusive), og ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18,5 og lavere eller lik 30 kg/m2 (BMI = kroppsvekt (kg) / [høyde (m)]2 og en kroppsvekt over eller lik 50 kg Del 2 (pasienter med psoriasis)
  • Mannlige pasienter i alderen 18 til 70 år (inklusive) eller kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder, 30 til 70 år (inklusive)
  • Kroppsmasseindeks over eller lik 18,5 og lavere eller lik 35 kg/m*2 og en kroppsvekt over 50 kg
  • En dokumentert diagnose av psoriasis, med en historie på minst 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening, definert av: a) et involvert kroppsoverflateareal (BSA) over eller lik 10 % av BSA, b) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på over eller lik, 12 c) en Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på over eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sikkerhetslaboratorieparametre og EKG
  • Historie med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent tuberkulose
  • Mottak av levende eller svekket vaksine 90 dager før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BAY1834845

Del 1 i friske mannlige forsøkspersoner:

Dosegruppe 1-4: oralt administrert flere stigende doser. Behandlingen vil vare 10 påfølgende dager (behandlingsperiode 1) og 1 dag (behandlingsperiode 2) Dosegruppe 5: Behandlingen vil vare 1 dag (behandlingsperiode 1) og 10 påfølgende dager (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: BAY1834845
Oralt administrert.
Legemiddel: Midazolam
Del 1: Oralt administrert 1 mg som en enkelt dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Del 1: Matchende placebo hos friske mannlige forsøkspersoner.
Legemiddel: Midazolam
Del 1: Oralt administrert 1 mg som en enkelt dose.
Annen: Matchende placebo
Oralt administrert.
EKSPERIMENTELL: Valgt dose av BAY1834845
Del 2: Dette dosenivået vil bli administrert til kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis
Legemiddel: BAY1834845
Oralt administrert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 2: Placeboen vil bli gitt til kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis
Annen: Matchende placebo
Oralt administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 47 dager
Del 1 i friskt mannlig emne
Omtrent 47 dager
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 47 dager
Del 1 i friskt mannlig emne
Omtrent 47 dager
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 84 dager
Del 2: Pasienter med psoriasis
Omtrent 84 dager
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 84 dager
Del 2: Pasienter med psoriasis
Omtrent 84 dager
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 AUC(0-24)md: AUC fra null til 24 timer etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Del 1 AUC(0-12)md:AUC fra null til 12 timer etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Cmax,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Del 1 Cmax,md:Cmax(maksimal observert legemiddelkonsentrasjon, direkte hentet fra analytiske data) etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Cav,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 Cav: Gjennomsnittlig konsentrasjon innenfor et doseringsintervall etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-24)md: AUC fra null til 24 timer etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-12)md: AUC fra null til 12 timer etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Cmax,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: Cmax,md:Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon, direkte hentet fra analytiske data) etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Cav, dr. BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: Cav: Gjennomsnittlig konsentrasjon innenfor et doseringsintervall etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger