Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner og hos patienter med psoriasis

25. februar 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og eksplorativ farmakodynamik af multiple orale doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner og hos kvindelige og mandlige patienter med psoriasis over en forlænget behandlingsvarighed

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner (del 1) og hos patienter med psoriasis (del 2).

At vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af total BAY1834845 i plasma efter orale multiple doser af BAY1834845 hos raske mandlige forsøgspersoner (del 1) og patienter med psoriasis (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 (sunde mandlige emner)

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening
  • Body mass index (BMI) over eller lig med 18,5 og lavere eller lig med 30 kg/m2 (BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]2 og en kropsvægt over eller lig med 50 kg Del 2 (patienter med psoriasis)
  • Mandlige patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive) eller kvindelige patienter i ikke-fertil alder, 30 til 70 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks over eller lig med 18,5 og lavere eller lig med 35 kg/m*2 og en kropsvægt over 50 kg
  • En dokumenteret diagnose af psoriasis, med en historie på mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin. Moderat til svær plakpsoriasis ved screening, defineret ved: a) et involveret kropsoverfladeareal (BSA) over eller lig med 10 % af BSA, b) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på over eller lig, 12 c) en Physician's Global Assessment (PGA)-score på over eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i sikkerhedslaboratorieparametre og EKG
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent tuberkulose
  • Modtagelse af levende eller svækket vaccine 90 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BAY1834845

Del 1 i raske mandlige forsøgspersoner:

Dosisgruppe 1-4: oralt administreret flere stigende doser. Behandlingen vil vare 10 på hinanden følgende dage (behandlingsperiode 1) og 1 dag (behandlingsperiode 2) Dosisgruppe 5: Behandlingen vil vare 1 dag (behandlingsperiode 1) og 10 på hinanden følgende dage (behandlingsperiode 2)
Medicin: BAY1834845
Oralt administreret.
Medicin: Midazolam
Del 1: Oralt administreret 1 mg som en enkelt dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Del 1: Matchende placebo hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: Midazolam
Del 1: Oralt administreret 1 mg som en enkelt dosis.
Andet: Matchende placebo
Oralt administreret.
EKSPERIMENTEL: Valgt dosis af BAY1834845
Del 2: Dette dosisniveau vil blive administreret til kvindelige og mandlige patienter med psoriasis
Medicin: BAY1834845
Oralt administreret.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 2: Placeboen vil blive givet til kvindelige og mandlige patienter med psoriasis
Andet: Matchende placebo
Oralt administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 47 dage
Del 1 i sundt mandligt emne
Cirka 47 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 47 dage
Del 1 i sundt mandligt emne
Cirka 47 dage
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 84 dage
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 84 dage
Del 2: Patienter med psoriasis
Cirka 84 dage
AUC(0-24)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 AUC(0-24)md: AUC fra nul til 24 timer efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-12)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Del 1 AUC(0-12)md:AUC fra nul til 12 timer efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Cmax,md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Del 1 Cmax,md:Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration, direkte taget fra analytiske data) efter gentagen dosering
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1
Cav, md af BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 Cav: Gennemsnitlig koncentration inden for et doseringsinterval efter flere doseringer
Del 1 - Periode 1 (dosisgruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosisgruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-24)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-24)md: AUC fra nul til 24 timer efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
AUC(0-12)md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-12)md: AUC fra nul til 12 timer efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Cmax,md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: Cmax,md:Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration, direkte taget fra analytiske data) efter gentagen dosering
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Cav, md af BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellem dag 35 og 42
Del 2: Cav: Gennemsnitlig koncentration inden for et doseringsinterval efter flere doseringer
Del 2: en dag mellem dag 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BAY1834845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger