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저위험 MDS에서 저용량 ASTX727(ASTX727 LD)의 1-2상 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

위험도가 낮은(IPSS Low 또는 Intermediate-1) 골수이형성 증후군(MDS) 대상자에서 ASTX727 저용량(ASTX727 LD) 연장 일정에 대한 무작위, 공개, 1-2상 연구

국제 예후 점수 체계(IPSS) 위험 범주가 저위험 또는 중간-1 MDS인 피험자에서 안전성, 약력학, 약동학 및 혈액학적 반응을 평가하기 위한 다양한 ASTX727 LD 용량 및 일정에 대한 다기관 공개 라벨 연구. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 대상자는 28일 주기로 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. 2단계, 80명의 새로운 피험자가 1:1 비율로 2회 용량/일정으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IPSS 위험 범주가 저위험 또는 중간- 1 MDS. 연구는 2단계로 진행된다.

1단계: A단계에서 대상자는 각각 28일 주기로 세다주리딘과 함께 서로 다른 용량의 경구 데시타빈을 테스트하는 6명의 대상으로 구성된 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. Phase 1 Stage A에서 안전성이 확립되면 Phase 1 Stage B가 열리고 추가로 30명의 피험자가 1:1:1 비율로 10명의 피험자로 구성된 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다.

2단계: 1단계에서 선택되는 2개의 용량/일정을 사용하여 용량/일정당 40명의 추가 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 선택된 용량/일정은 안전성(약물 관련 AE), 효능(혈액학적 반응 포함), PD(길게 산재된 뉴클레오티드 요소-1(LINE-1 메틸화 및 총 헤모글로빈의 비율로서의 태아 헤모글로빈) 및 PK에 대해 평가됩니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site#507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • ZNA - Campus Middelheim
      • Bruges, 벨기에
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende A.V.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

  2. IPSS 저위험 또는 Int-1 MDS(모든 피험자)가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 피험자는 무작위 배정 전 8주 동안 다음 질병 관련 기준 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    1. 2단위 이상의 RBC 수혈에 대한 적혈구(RBC) 수혈 의존성(헤모글로빈(Hb) 수치 ≤9.0g/dL에 대해 투여된 RBC 수혈이 계산됨).
    2. 무작위 배정 전 적어도 2개의 혈구 수 또는 RBC 수혈을 받은 경우 1개의 혈구 수에서 <9.0g/dL의 Hb.
    3. 무작위화 전 최소 2개의 혈구 수에서 0.5 × 10^9/L 미만의 절대 호중구 수(ANC).
    4. 무작위화 전 최소 2회의 혈구 수에서 <50 × 10^9/L의 혈소판 수.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  4. 적절한 장기 기능.
  5. 가임 여성(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  6. 가임 여성은 치료 완료 후 6개월 동안 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 피임법을 사용해야 하며 치료 완료 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 전 2주 이내에 임의의 조사 약물 또는 요법을 사용한 치료.
  2. MDS에 대한 치료는 연구 치료 1개월 전에 종료되어야 합니다.
  3. 아자시티딘, 데시타빈 또는 구아데시타빈으로 사전 치료.
  4. 만성골수단구성백혈병(CMML)의 진단.
  5. 통제되지 않는 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염과 같은 다른 상태로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
  6. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 또는 유방암, 또는 피험자가 적어도 1년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  7. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1단계 A단계
ASTX727 LD의 28일 주기 일정에서 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트
의약품: ASTX727LD
경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
  • 경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
실험적: 1단계 B단계
ASTX727 LD의 28일 주기로 각각 10명의 피험자로 구성된 3개의 코호트
의약품: ASTX727LD
경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
  • 경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
실험적: 2 단계
80명의 추가 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 다른 용량을 연구했습니다.
의약품: ASTX727LD
경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
  • 경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
의약품: ASTX727 SD
경구용 데시타빈(SD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
  • 경구용 데시타빈(SD) + 세다주리딘(E7727)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트 용량/일정에 대한 약물 관련 등급 ≥3 이상 반응(AE) 또는 용량 제한 독성(DLT)(있는 경우)의 발생률
기간: 18~24개월
1단계: 안전
18~24개월
기준선 혈구감소증 또는 빈혈 전환의 정상화에 기반한 혈액학적 반응(헤모글로빈 반응, 호중구 반응, 혈소판 반응, 수혈 독립성)
기간: 18~24개월
2단계: 효능
18~24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 %LINE-1 메틸화 변화
기간: 18~24개월
약력학
18~24개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 18~24개월
약동학 파라미터
18~24개월
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18~24개월
약동학 파라미터
18~24개월
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 18~24개월
약동학 파라미터
18~24개월
반감기(t1/2)
기간: 18~24개월
약동학 파라미터
18~24개월
기준선 혈구감소증 또는 빈혈 전환의 정상화(헤모글로빈 반응, 호중구 반응, 혈소판 반응, 수혈 독립성)에 기초한 혈액학적 반응(1상만 해당)
기간: 18~24개월
1단계: 효능
18~24개월
골수 폭발까지의 시간 >5%
기간: 18~24개월
무작위 배정 날짜부터 골수 모세포가 >5%이고 ≥50% 증가한 날짜까지의 일수.
18~24개월
백혈병 없는 생존
기간: 18~24개월
무작위배정 날짜부터 골수 또는 말초 혈액 모세포가 ≥20%에 도달하거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지의 일수
18~24개월
전반적인 생존
기간: 18~24개월
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASTX727-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ASTX727LD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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