Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-2 undersøgelse af lavdosis ASTX727 (ASTX727 LD) i MDS med lavere risiko

2. april 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et randomiseret, åbent, fase 1-2-studie af ASTX727 lavdosis (ASTX727 LD) udvidet skema i forsøgspersoner med lavere risiko (IPSS lav eller mellem-1) myelodysplastiske syndromer (MDS)

Multicenter, åben-label undersøgelse af forskellige ASTX727 LD doser og skemaer til vurdering af sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og hæmatologisk respons hos forsøgspersoner med International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategori af lav-risiko eller Intermediate-1 MDS. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret i 3 kohorter i en 28-dages cyklus. Fase 2, 80 nye forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 2 doser/skemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-2, multicenter, åbent studie af forskellige ASTX727 LD doser og skemaer til vurdering af sikkerhed, farmakodynamik (PD), farmakokinetik (PK) og hæmatologisk respons hos forsøgspersoner med IPSS risikokategori lav-risiko eller mellem- 1 MDS. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser.

Fase 1: I trin A vil forsøgspersoner blive randomiseret i 3 kohorter af 6 forsøgspersoner, der hver tester forskellige doser af oral decitabin med cedazuridin i 28-dages cyklusser. Når sikkerheden er etableret i fase 1 trin A, åbner fase 1 trin B, hvor yderligere 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold i 3 kohorter af 10 forsøgspersoner.

Fase 2: Ved at bruge 2 doser/skemaer, hvoraf den ene vil blive udvalgt fra fase 1, vil 40 yderligere forsøgspersoner pr. dosis/skema blive randomiseret i forholdet 1:1. De udvalgte doser/skemaer vil blive evalueret for sikkerhed (lægemiddelrelaterede bivirkninger), effektivitet (inklusive hæmatologisk respons), PD (langt indskudt nukleotidelement-1 (LINE-1-methylering og føtalt hæmoglobin som en del af total hæmoglobin) og PK .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA - Campus Middelheim
      • Bruges, Belgien
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site#507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå de risici, der er involveret i undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure.

  2. Mænd eller kvinder ≥18 år med lavrisiko IPSS eller Int-1 MDS (alle forsøgspersoner). Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 af følgende sygdomsrelaterede kriterier i løbet af de 8 uger før randomisering:

    1. Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer (RBC) af 2 eller flere enheder RBC-transfusioner (RBC-transfusion administreret for hæmoglobin (Hb)-niveauer ≤9,0 g/dL tælles).
    2. Hb på <9,0 g/dL i mindst 2 blodtællinger før randomisering eller i 1 blodtælling, hvis RBC-transfusion blev modtaget.
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) på <0,5 × 10^9/L i mindst 2 blodtællinger før randomisering.
    4. Blodpladetal på <50 × 10^9/L i mindst 2 blodtællinger før randomisering.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmidler i 6 måneder efter endt behandling; mænd skal bruge prævention og acceptere ikke at blive far til et barn i mindst 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling.
  2. Behandlinger for MDS skal afsluttes 1 måned før studiebehandlingen.
  3. Tidligere behandling med azacitidin, decitabin eller guadecitabin.
  4. Diagnose af kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
  5. Dårlig medicinsk risiko på grund af andre tilstande såsom ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
  6. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, prostatacancer eller brystkræft under kontrol med hormonbehandling, eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 1 år.
  7. Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus eller hepatitisvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Fase A
3 kohorter af 6 forsøgspersoner hver i et skema i 28-dages cyklusser af ASTX727 LD
Medicin: ASTX727 LD
oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Andre navne:
  • oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Eksperimentel: Fase 1 Fase B
3 kohorter af 10 forsøgspersoner hver i 28-dages cyklusser af ASTX727 LD
Medicin: ASTX727 LD
oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Andre navne:
  • oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Eksperimentel: Fase 2
80 yderligere forsøgspersoner randomiseret i et 1:1-forhold, der studerede to forskellige doser
Medicin: ASTX727 LD
oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Andre navne:
  • oral decitabin (LD) + cedazuridin (E7727)
Medicin: ASTX727 SD
oral decitabin (SD) + cedazuridin (E7727)
Andre navne:
  • oral decitabin (SD) + cedazuridin (E7727)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad ≥3 (AE'er) eller dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (hvis nogen) for hver kohortedosis/-skema
Tidsramme: 18-24 måneder
Fase 1: Sikkerhed
18-24 måneder
Hæmatologisk respons baseret på normalisering af konvertering af enhver baseline cytopeni eller anæmi (hæmoglobinrespons, neutrofil respons, blodpladerespons, transfusionsuafhængighed)
Tidsramme: 18-24 måneder
Fase 2: Effektivitet
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%LINE-1 methyleringsændring fra baseline
Tidsramme: 18-24 måneder
farmakodynamik
18-24 måneder
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 18-24 måneder
farmakokinetiske parameter
18-24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18-24 måneder
farmakokinetiske parameter
18-24 måneder
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 18-24 måneder
farmakokinetiske parameter
18-24 måneder
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 18-24 måneder
farmakokinetiske parameter
18-24 måneder
Hæmatologisk respons (kun fase 1) baseret på normalisering af omdannelse af enhver baseline cytopeni eller anæmi (hæmoglobinrespons, neutrofil respons, blodpladerespons, transfusionsuafhængighed)
Tidsramme: 18-24 måneder
Fase 1: Effektivitet
18-24 måneder
Tid til knoglemarvssprængninger >5 %
Tidsramme: 18-24 måneder
Antal dage fra datoen for randomisering til datoen, hvor knoglemarvsblaster er >5 % og øget med ≥50 %.
18-24 måneder
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Antal dage fra datoen for randomisering til datoen, hvor knoglemarv eller perifere blodblaster når ≥20 %, eller død af enhver årsag
18-24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Antal dage fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTX727-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med ASTX727 LD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger