Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1-2 studie nízké dávky ASTX727 (ASTX727 LD) u MDS s nižším rizikem

2. dubna 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1-2 rozšířeného programu ASTX727 s nízkou dávkou (ASTX727 LD) u subjektů s nižším rizikem (IPSS nízké nebo střední-1) myelodysplastickým syndromem (MDS)

Multicentrická, otevřená studie různých dávek a schémat ASTX727 LD k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a hematologické odpovědi u subjektů s rizikovou kategorií mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) s nízkým rizikem nebo středním-1 MDS. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 budou subjekty randomizovány do 3 kohort ve 28denních cyklech. Ve fázi 2 bude 80 nových subjektů randomizováno v poměru 1:1 do 2 dávek/rozvrhů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1-2, multicentrická, otevřená studie různých dávek a schémat ASTX727 LD k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK) a hematologické odpovědi u subjektů s rizikovou kategorií IPSS s nízkým rizikem nebo středním rizikem. 1 MDS. Studie bude probíhat ve 2 fázích.

Fáze 1: Ve stádiu A budou subjekty randomizovány do 3 kohort po 6 subjektech, z nichž každý testuje různé dávky perorálního decitabinu s cedzuridinem ve 28denních cyklech. Když byla stanovena bezpečnost ve fázi 1 fáze A, otevře se fáze 1 fáze B, ve které bude dalších 30 subjektů randomizováno v poměru 1:1:1 do 3 kohort po 10 subjektech.

Fáze 2: Pomocí 2 dávek/rozvrhů, z nichž jedna bude vybrána z Fáze 1, bude náhodně rozděleno 40 dalších subjektů na dávku/rozvrh v poměru 1:1. Vybrané dávky/rozvrhy budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti (nežádoucí účinky související s léčivem), účinnosti (včetně hematologické odpovědi), PD (dlouhý rozptýlený nukleotidový element-1 (methylace LINE-1 a fetální hemoglobin jako podíl celkového hemoglobinu) a PK .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA - Campus Middelheim
      • Bruges, Belgie
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Hematology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center Site#507
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro studii.

  2. Muži nebo ženy ≥18 let s nízkým rizikem IPSS nebo Int-1 MDS (všichni subjekty). Subjekty musely mít alespoň 1 z následujících kritérií souvisejících s onemocněním během 8 týdnů před randomizací:

    1. Závislost na transfuzi červených krvinek (RBC) 2 nebo více jednotek transfuze červených krvinek (počítá se transfuze červených krvinek podaná pro hladiny hemoglobinu (Hb) ≤ 9,0 g/dl).
    2. Hb <9,0 g/dl v alespoň 2 krevních obrazech před randomizací nebo v 1 krevním obraze, pokud byla přijata transfuze červených krvinek.
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5 × 10^9/l v alespoň 2 krevních obrazech před randomizací.
    4. Počet krevních destiček <50 × 10^9/l v alespoň 2 krevních obrazech před randomizací.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  4. Přiměřená funkce orgánů.
  5. Ženy ve fertilním věku (podle doporučení Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) nesmějí být těhotné ani kojící a při screeningu musí mít negativní těhotenský test.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření antikoncepce po dobu 6 měsíců po ukončení léčby; muži musí používat antikoncepční opatření a souhlasit s tím, že nezplodí dítě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo terapií během 2 týdnů před studijní léčbou.
  2. Léčba MDS musí být ukončena 1 měsíc před studijní léčbou.
  3. Předchozí léčba azacitidinem, decitabinem nebo guadecitabinem.
  4. Diagnostika chronické myelomonocytární leukémie (CMML).
  5. Špatné zdravotní riziko kvůli jiným stavům, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  6. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu pod kontrolou hormonální terapií, nebo jiná rakovina, která byla u subjektu bez onemocnění po dobu alespoň 1 roku.
  7. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Stupeň A
3 kohorty po 6 subjektech, každý v plánu ve 28denních cyklech ASTX727 LD
Lék: ASTX727 LD
perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Ostatní jména:
  • perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Experimentální: Fáze 1 Fáze B
3 kohorty po 10 subjektech ve 28denních cyklech ASTX727 LD
Lék: ASTX727 LD
perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Ostatní jména:
  • perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Experimentální: Fáze 2
80 dalších subjektů randomizovaných v poměru 1:1 studujících dvě různé dávky
Lék: ASTX727 LD
perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Ostatní jména:
  • perorální decitabin (LD) + cedzuridin (E7727)
Lék: ASTX727 SD
perorální decitabin (SD) + cedzuridin (E7727)
Ostatní jména:
  • perorální decitabin (SD) + cedzuridin (E7727)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně ≥ 3 souvisejících s lékem nebo toxicit omezujících dávku (DLT) (pokud existují) pro každou dávku/rozvrh každé kohorty
Časové okno: 18-24 měsíců
Fáze 1: Bezpečnost
18-24 měsíců
Hematologická odpověď založená na normalizaci konverze jakékoli výchozí cytopenie nebo anémie (hemoglobinová odpověď, odpověď neutrofilů, odpověď krevních destiček, nezávislost na transfuzi)
Časové okno: 18-24 měsíců
Fáze 2: Účinnost
18-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%LINE-1 změna methylace od základní linie
Časové okno: 18-24 měsíců
farmakodynamika
18-24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 18-24 měsíců
farmakokinetický parametr
18-24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18-24 měsíců
farmakokinetický parametr
18-24 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 18-24 měsíců
farmakokinetický parametr
18-24 měsíců
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 18-24 měsíců
farmakokinetický parametr
18-24 měsíců
Hematologická odpověď (pouze fáze 1) založená na normalizaci konverze jakékoli výchozí cytopenie nebo anémie (hemoglobinová odpověď, odpověď neutrofilů, odpověď krevních destiček, nezávislost na transfuzi)
Časové okno: 18-24 měsíců
Fáze 1: Účinnost
18-24 měsíců
Doba do blastů kostní dřeně > 5 %
Časové okno: 18-24 měsíců
Počet dní od data randomizace do data, kdy jsou blasty v kostní dřeni >5 % a zvýšené o ≥50 %.
18-24 měsíců
Přežití bez leukémie
Časové okno: 18-24 měsíců
Počet dní od data randomizace do data, kdy blasty v kostní dřeni nebo periferní krvi dosáhnou ≥ 20 %, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
18-24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18-24 měsíců
Počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASTX727-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na ASTX727 LD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení