저위험 MDS에서 저용량 ASTX727(ASTX727 LD)의 1-2상 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
위험도가 낮은(IPSS Low 또는 Intermediate-1) 골수이형성 증후군(MDS) 대상자에서 ASTX727 저용량(ASTX727 LD) 연장 일정에 대한 무작위, 공개, 1-2상 연구
국제 예후 점수 체계(IPSS) 위험 범주가 저위험 또는 중간-1 MDS인 피험자에서 안전성, 약력학, 약동학 및 혈액학적 반응을 평가하기 위한 다양한 ASTX727 LD 용량 및 일정에 대한 다기관 공개 라벨 연구.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
1단계에서 대상자는 28일 주기로 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다.
2단계, 80명의 새로운 피험자가 1:1 비율로 2회 용량/일정으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
IPSS 위험 범주가 저위험 또는 중간- 1 MDS. 연구는 2단계로 진행된다.
1단계: A단계에서 대상자는 각각 28일 주기로 세다주리딘과 함께 서로 다른 용량의 경구 데시타빈을 테스트하는 6명의 대상으로 구성된 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다. Phase 1 Stage A에서 안전성이 확립되면 Phase 1 Stage B가 열리고 추가로 30명의 피험자가 1:1:1 비율로 10명의 피험자로 구성된 3개의 코호트로 무작위 배정됩니다.
2단계: 1단계에서 선택되는 2개의 용량/일정을 사용하여 용량/일정당 40명의 추가 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 선택된 용량/일정은 안전성(약물 관련 AE), 효능(혈액학적 반응 포함), PD(길게 산재된 뉴클레오티드 요소-1(LINE-1 메틸화 및 총 헤모글로빈의 비율로서의 태아 헤모글로빈) 및 PK에 대해 평가됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Site#703
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center Site#507
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital - Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC - Maryland Division)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Hematology-Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Antwerp, 벨기에
- Zna - Campus Middelheim
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Brugge, 벨기에
- Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Univeristario y Politecnico La Fe Servicio de Hematologia
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Firenze, 이탈리아
- Università degli studi di Firenze
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Hematology Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
IPSS 저위험 또는 Int-1 MDS(모든 피험자)가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 피험자는 무작위 배정 전 8주 동안 다음 질병 관련 기준 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 2단위 이상의 RBC 수혈에 대한 적혈구(RBC) 수혈 의존성(헤모글로빈(Hb) 수치 ≤9.0g/dL에 대해 투여된 RBC 수혈이 계산됨).
- 무작위 배정 전 적어도 2개의 혈구 수 또는 RBC 수혈을 받은 경우 1개의 혈구 수에서 <9.0g/dL의 Hb.
- 무작위화 전 최소 2개의 혈구 수에서 0.5 × 10^9/L 미만의 절대 호중구 수(ANC).
- 무작위화 전 최소 2회의 혈구 수에서 <50 × 10^9/L의 혈소판 수.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 적절한 장기 기능.
- 가임 여성(CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 권장 사항에 따름)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 치료 완료 후 6개월 동안 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 피임법을 사용해야 하며 치료 완료 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 2주 이내에 임의의 조사 약물 또는 요법을 사용한 치료.
- MDS에 대한 치료는 연구 치료 1개월 전에 종료되어야 합니다.
- 아자시티딘, 데시타빈 또는 구아데시타빈으로 사전 치료.
- 만성골수단구성백혈병(CMML)의 진단.
- 통제되지 않는 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않는 감염과 같은 다른 상태로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 또는 유방암, 또는 피험자가 적어도 1년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계 A단계
ASTX727 LD의 28일 주기 일정에서 각각 6명의 피험자로 구성된 3개의 코호트
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경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
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실험적: 1단계 B단계
ASTX727 LD의 28일 주기로 각각 10명의 피험자로 구성된 3개의 코호트
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경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
|
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실험적: 2 단계
80명의 추가 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 다른 용량을 연구했습니다.
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경구용 데시타빈(LD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
경구용 데시타빈(SD) + 세다주리딘(E7727)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 코호트 용량/일정에 대한 약물 관련 등급 ≥3 이상 반응(AE) 또는 용량 제한 독성(DLT)(있는 경우)의 발생률
기간: 18~24개월
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1단계: 안전
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18~24개월
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기준선 혈구감소증 또는 빈혈 전환의 정상화에 기반한 혈액학적 반응(헤모글로빈 반응, 호중구 반응, 혈소판 반응, 수혈 독립성)
기간: 18~24개월
|
2단계: 효능
|
18~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 %LINE-1 메틸화 변화
기간: 18~24개월
|
약력학
|
18~24개월
|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 18~24개월
|
약동학 파라미터
|
18~24개월
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18~24개월
|
약동학 파라미터
|
18~24개월
|
|
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 18~24개월
|
약동학 파라미터
|
18~24개월
|
|
반감기(t1/2)
기간: 18~24개월
|
약동학 파라미터
|
18~24개월
|
|
기준선 혈구감소증 또는 빈혈 전환의 정상화(헤모글로빈 반응, 호중구 반응, 혈소판 반응, 수혈 독립성)에 기초한 혈액학적 반응(1상만 해당)
기간: 18~24개월
|
1단계: 효능
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18~24개월
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골수 폭발까지의 시간 >5%
기간: 18~24개월
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무작위 배정 날짜부터 골수 모세포가 >5%이고 ≥50% 증가한 날짜까지의 일수.
|
18~24개월
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백혈병 없는 생존
기간: 18~24개월
|
무작위배정 날짜부터 골수 또는 말초 혈액 모세포가 ≥20%에 도달하거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지의 일수
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18~24개월
|
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전반적인 생존
기간: 18~24개월
|
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수
|
18~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTX727-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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