디지털굴절의 유효성 평가를 위한 임상연구
2018년 10월 24일 업데이트: Visibly
디지털 굴절의 효과를 평가하기 위한 전향적 임상 연구
시험 렌즈를 사용한 LogMAR VA 테스트를 통한 디지털 굴절과 Phoropter를 사용한 표준 수동 굴절 및 LogMAR VA 테스트를 시력 측정의 정확도와 비교하기 위한 전향적, 비교, 무작위, 비마스크 임상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디지털 굴절 도구는 시력을 측정하고 근시 및 난시 상태에 대한 환자의 눈에 대한 굴절 값을 주관적으로 측정하기 위한 장치입니다. 최대 3.00 디옵터(D)의 근시 및 최대 2.00 D의 난시로 사전 교정을 받은 적이 없거나 최대 10.00 D의 근시를 이전에 교정하고 과굴절이 필요한 22~55세의 성인을 대상으로 합니다. 2.75D 이하
시력을 측정하기 위한 LogMAR(ETDRS) 차트.
수동 매니페스트 굴절 검사는 안과 전문의가 포롭터를 사용하여 수행합니다.
LogMAR 시력 차트는 시력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 각 눈의 굴절 이상을 얻기 위해 수동 굴절을 사용할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33324
- Site 03
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site 02
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 22세에서 55세 사이여야 합니다.
피험자는 굴절 이상이 있어야 합니다.
- 한쪽 눈에 -3.00D 근시 및 -2.00D 난시가 있어야 합니다.
- -10.00 이하의 사전 수정 D 근시 및 한쪽 눈에서 2.75D 이하의 과굴절이 필요한 경우.
5. 최고교정시력(BCVA)이 20/32 이상인 피험자.
제외 기준:
- 당뇨병이 있는 피험자.
- 안과용 또는 전신용 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자.
- 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 활동성 각막 또는 결막 감염이 있는 피험자.
- 활동성 각막, 결막 또는 안내 염증(즉, 포도막염)이 있는 피험자.
- 당뇨병성 망막병증이 있는 피험자.
- 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자.
- 황반 변성이 있는 피험자.
- 이전에 안과 수술을 받은 피험자.
- 항고혈당제에 대한 피험자; 코르티코스테로이드; 하이드록시클로로퀸(Plaquenil) 및 클로로퀸(Aralen); 타목시펜(놀바덱스).
- 임신
- 조사자의 판단에 따라 의도된 연구 절차에 부적절할 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 굴절
컴퓨터와 스마트폰을 이용하여 각 눈의 굴절이상과 시력을 얻기 위한 웹기반 어플리케이션
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수동 굴절 및 ETDRS 차트
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활성 비교기: 수동 굴절
눈에 거슬리는 전문의가 포롭터를 사용하여 수동 명시 굴절 검사를 수행합니다.
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컴퓨터와 스마트폰을 사용하여 각 눈의 굴절 이상과 시력을 얻기 위한 웹 기반 응용 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 굴절은 표준 수동 굴절 방법(포롭터 사용)과 두 방법의 상관 관계를 비교합니다.
기간: 1일 방문 후
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테스트 방법(포롭터를 사용한 수동 굴절 테스트와 디지털 굴절 테스트) 간의 차이는 평균, 표준 편차 및 전체 95% 신뢰 구간과 굴절 교정 수준(구체, 실린더, MRSE) 및 시력에 의해 분석됩니다. LogMAR 형식을 사용합니다.
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1일 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: S Lee, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPT-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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