이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ConsCIOUS2 격리된 전완 기술 명령에 대한 연구

2021년 12월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: 18~40세 환자의 후두경 검사 및 삽관 후 격리된 팔뚝 기법 명령, 장기 후유증 및 뇌파계 상관 관계에 대한 전향적 연구

ConsCIOUS-2는 마취 상태에서 IFT(Isolated Forearm Test) 응답자의 인지 상태를 탐구하는 다중 사이트 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전신 마취가 필요한 수술을 받을 18세에서 40세 사이의 참가자 500명이 이 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구에서는 IFT(Isolated Forearm Test)를 사용하여 마취 자각 위험이 있는 환자를 식별합니다. IFT에서는 신경근 차단(마비)이 유도되기 전에 마취 유도 후 주로 사용하는 팔의 커프를 팽창시킵니다. 커프는 손의 마비를 방지하여 환자가 일반적으로 "Mrs. 존스, 내 말이 들리면 내 손을 잡아줘." 따라서 참가자는 인식을 평가하기 위해 수술 중에 일련의 명령을 따르도록 요청받습니다.

일상적으로 기록된 임상 데이터는 IFT 반응성에 대한 관찰의 틀을 잡기 위해 수집될 것이며, 비침습적 EEG 데이터도 수집되어 환자의 "뇌 상태"에 대한 정보를 제공할 것입니다. 간호사 기반 섬망 선별 도구(NuDesc)를 사용하여 환자가 보고한 혼란 및 객관적으로 측정된 혼란이 수술 후 수집됩니다. 마지막으로 참가자는 마취 만족도 설문지를 작성하기 위해 수술 후 24시간 7일 후에 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
344

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University of Groningen
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • RWTH Aachen University
      • Munich, 독일
        • University of Munich
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
  • 호주
      • Cairns, 호주
        • Cairns Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~40세
  2. 영어(또는 현지 언어) 가능
  3. 정보에 입각한 동의 획득
  4. 임상적으로 전신마취 및 삽관이 필요한 환자
  5. PI의 재량에 따라 깨어 있을 때와 작업 전에 IFT 명령을 안전하게 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세, > 40세
  2. 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  3. 수술 후 질문을 받을 수 없음
  4. IFT를 위해 팔에 지혈대를 착용할 수 없는 것과 같은 IFT 테스트에 대한 금기(예: 림프부종 또는 수술 부위), PI의 재량에 따라 신속한 시퀀스 유도 및 후두경 검사 및 삽관을 위한 마비가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IFT 테스트 1
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 A에 무작위 배정됩니다.
다른: IFT 테스트1
명령 목록 A
다른 이름들:
  • 명령 목록 A
실험적: IFT 테스트 2
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 B에 무작위 배정됩니다.
다른: IFT 테스트 2
명령 목록 B
다른 이름들:
  • 명령 목록 B
실험적: IFT 테스트 3
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 목록 C에 무작위 배정됩니다.
다른: IFT 테스트 3
명령 목록 C
다른 이름들:
  • 명령 목록 C
실험적: IFT 테스트 4
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 D에 무작위 배정됩니다.
다른: IFT 테스트 4
명령 목록 D
다른 이름들:
  • 명령 목록 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 수술 중
비특이적 반응을 평가하기 위해 무작위 명령 순서에 따라 손으로 쥐어짜는 반응으로 평가한 삽관 후 IFT 반응성의 발생률을 확인합니다.
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출현 후 환자가 보고한 혼란
기간: PACU 입장 후 15분 및 60분
NuDesc를 사용하여 수술 중 IFT 반응성과 환자 보고된 혼란 사이의 연관성을 테스트하고 마취 후 객관적으로 혼란을 평가했습니다.
PACU 입장 후 15분 및 60분
뇌파
기간: 수술 중
반응자와 비반응자를 구별하는 모니터링 패턴을 식별하기 위한 EEG 데이터 수집
수술 중
리콜을 통한 마취 인식
기간: 수술 후 24시간 7일
구조화된 Modified Brice 설문지를 사용하여 수술 후 24시간 및 7일 동안 리콜을 통해 마취 후 치료실에서 암시적 기억의 발생률과 마취 인식을 식별합니다.
수술 후 24시간 7일
마취 만족도
기간: 수술 후 24시간 7일
수술 후 24시간 및 7일 동안 관리되는 환자 만족도 설문지를 통해 IFT 반응성과 관련된 환자 만족도의 변화를 확인합니다.
수술 후 24시간 7일
선행 요인
기간: 수술 전
IFT 반응에 취약한 인구통계학적 요인에 대한 차트 검토.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-0728
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IFT 테스트1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리