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ConsCIOUS2 分離前腕テクニック コマンドの研究

2021年12月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: 18 ～ 40 歳の患者における喉頭鏡検査および挿管後の隔離前腕テクニック コマンド、長期後遺症および脳波計の相関に関する前向き研究

ConsCIOUS-2 は、麻酔中の分離前腕テスト (IFT) レスポンダーの認知状態を調査するマルチサイト研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔を必要とする手術を受ける予定の 18 歳から 40 歳までの 500 人の参加者が、この研究のために募集されます。 この研究では、Isolated Forearm Test (IFT) を使用して、麻酔意識のリスクがある患者を特定します。 IFT では、麻酔の導入に続いて、神経筋遮断 (麻痺) が誘発される前に、利き腕のカフを膨張させます。 カフは手の麻痺を防ぎ、通常は「Mrs. ジョーンズ、私の声が聞こえたら、私の手を握りしめて」. したがって、参加者は、意識を評価するために術中に一連のコマンドに従うよう求められます。

定期的に記録された臨床データが収集され、IFT の反応性に関する観察結果が組み立てられます。非侵襲的な EEG データも収集され、患者の「脳の状態」に関する情報が提供されます。 患者は混乱を報告し、看護師ベースのせん妄スクリーニングツール（NuDesc）を使用して客観的に測定された混乱は、手術後に収集されます。 最後に、参加者は手術から 24 時間 7 日後に連絡を受け、麻酔満足度アンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University of Groningen
  • オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
        • Cairns Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • RWTH Aachen University
      • Munich、ドイツ
        • University of Munich
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～40歳
  2. 英語（または現地語）ができる方
  3. インフォームドコンセントを得た
  4. 臨床的に全身麻酔と挿管が必要な患者
  5. PIの裁量により、目が覚めたときと操作前にIFTコマンドに安全に従うことができます。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満、40 歳以上
  2. 同意書にサインできない、またはサインしたくない
  3. 術後の質問を受けることができない
  4. IFT のためにターニケットを腕に装着できないなどの IFT テストの禁忌 (例: リンパ浮腫または手術部位）、PIの裁量により、迅速なシーケンス誘導および喉頭鏡検査および挿管のための麻痺が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IFTテスト1
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストAに無作為化されます。
他の：IFTテスト1
コマンドリストA
他の名前：
  • コマンドリストA
実験的：IFTテスト2
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストBに無作為化されます。
他の：IFTテスト2
コマンドリストB
他の名前：
  • コマンドリストB
実験的：IFT テスト 3
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストCに無作為化されます。
他の：IFT テスト 3
コマンド一覧 C
他の名前：
  • コマンド一覧 C
実験的：IFT テスト 4
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストDに無作為化されます。
他の：IFT テスト 4
コマンド一覧 D
他の名前：
  • コマンド一覧 D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答性
時間枠：術中
非特異的応答を評価するためにランダム化されたコマンド シーケンスに続く手絞り応答によって評価された挿管後の IFT 応答性の発生率を特定します。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は出現後の混乱を報告した
時間枠：PACU入場後15分と60分
NuDesc を使用して、術中の IFT 反応性と、麻酔からの覚醒後に患者が報告した錯乱と客観的に評価された錯乱との関連性をテストします。
PACU入場後15分と60分
脳波
時間枠：術中
脳波データを収集して、応答者と非応答者を区別する監視パターンを特定します
術中
リコールによる麻酔の認識
時間枠：術後24時間7日
構造化された Modified Brice 質問票を使用して、術後 24 時間および 7 日間の想起により、麻酔後のケアユニットでの暗黙の記憶の発生率と麻酔の意識を特定します。
術後24時間7日
麻酔満足度
時間枠：術後24時間7日
術後 24 時間および 7 日間に投与された患者満足度アンケートを介して、IFT 応答性に関連する患者満足度の変化を特定します。
術後24時間7日
素因
時間枠：術前
IFT の応答性に影響を与える人口統計学的要因のチャート レビュー。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0728
  • A530900 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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