Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ConsCIOUS2 Studie povelů techniky izolovaného předloktí

2. prosince 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

ConsCIOUS2: Prospektivní studie povelů izolované techniky předloktí, dlouhodobých následků a korelací elektroencefalografu po laryngoskopii a intubaci u pacientů ve věku 18 - 40 let

ConsCIOUS-2 je vícemístná studie zkoumající kognitivní stav pacienta s izolovaným předloktím (IFT) v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato 500 účastníků ve věku 18-40 let, kteří podstoupí operaci vyžadující celkovou anestezii. Tato studie bude používat izolovaný test předloktí (IFT) k identifikaci pacientů s rizikem povědomí o anestezii. Při IFT po navození anestezie následuje nafouknutí manžety na dominantní paži před vyvoláním neuromuskulární blokády (paralýzy). Manžeta zabraňuje ochrnutí ruky a umožňuje pacientovi komunikovat s pozorovatelem prostřednictvím předem definovaných pohybů rukou, obvykle po příkazu jako: „Paní. Jonesi, jestli mě slyšíš, stiskni mi ruku." Účastníci tak budou požádáni, aby se během operace řídili řadou příkazů k posouzení informovanosti.

Rutinně zaznamenávaná klinická data budou shromažďována za účelem rámce pozorování o citlivosti IFT a budou také shromažďována neinvazivní EEG data, která poskytují informace o "stavu mozku" pacientů. Pacientem hlášená zmatenost a objektivně změřená zmatenost pomocí nástroje NuDesc (Nurse Based Delirium Screening Tool) budou shromážděny po operaci. Nakonec budou účastníci kontaktováni 24 hodin a 7 dní po operaci, aby vyplnili dotazník spokojenosti s anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Cairns Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University of Groningen
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland District Health Board
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen University
      • Munich, Německo
        • University of Munich
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. Angličtina (nebo místní jazyk) kompetentní
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Pacienti klinicky vyžadující celkovou anestezii a intubaci
  5. Schopnost bezpečně následovat příkazy IFT, když je vzhůru a před jejich operací, podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let, > 40 let
  2. Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas
  3. Nelze podstoupit pooperační otázky
  4. Kontraindikace testu IFT, jako je nemožnost mít na paži turniket pro IFT (např. lymfedém nebo místo operace), rychlé indukce sekvence a vyžadující paralýzu pro laryngoskopii a intubaci, podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování IFT 1
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů A, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT1
Seznam příkazů A
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů A
Experimentální: Testování IFT 2
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů B, aby bylo možné posoudit povědomí.
Jiný: Testování IFT 2
Seznam příkazů B
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů B
Experimentální: Testování IFT 3
Účastníkům bude nasazena manžeta IFT a během operace budou randomizováni do seznamu příkazů C, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT 3
Seznam příkazů C
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů C
Experimentální: Testování IFT 4
Účastníci budou během operace vybaveni manžetou IFT a náhodně zařazeni do seznamu příkazů D, aby se vyhodnotila informovanost.
Jiný: Testování IFT 4
Seznam příkazů D
Ostatní jména:
  • Seznam příkazů D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost reagovat
Časové okno: Intraoperační
Identifikujte incidenci reakce na IFT po intubaci hodnocenou reakcí na stisk ruky po náhodné povelové sekvenci pro posouzení nespecifických reakcí.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil zmatenost po vynoření
Časové okno: 15 minut a 60 minut po přijetí PACU
Otestujte souvislost mezi intraoperační odezvou IFT a pacientem hlášeným zmatením po propuštění z anestezie a objektivně vyhodnoceným zmatením pomocí NuDesc
15 minut a 60 minut po přijetí PACU
EEG
Časové okno: Intraoperační
Sbírejte data EEG k identifikaci vzorců monitorování, které rozlišují respondenty a osoby, které nereagují
Intraoperační
Povědomí o anestezii s funkcí Recall
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
Identifikujte výskyt implicitní paměti na jednotce péče po anestezii a povědomí o anestezii s vyvoláním 24 hodin a 7 dní po operaci pomocí strukturovaného dotazníku Modified Brice
24 hodin a 7 dní po operaci
Anestezie Spokojenost
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
Identifikujte změny ve spokojenosti pacienta spojené s odezvou na IFT pomocí dotazníku spokojenosti pacienta podávaného 24 hodin a 7 dní po operaci.
24 hodin a 7 dní po operaci
Predispozicí
Časové okno: Předoperačně
Přehled demografických faktorů, které predisponují k reakci na IFT.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus
University of Pennsylvania
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Cornell University
University of Groningen
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Auckland District Health Board
Waikato Hospital
Cairns Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0728
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí o anestezii

Klinické studie na Testování IFT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení