ConsCIOUS2 격리된 전완 기술 명령에 대한 연구
2021년 12월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
ConsCIOUS2: 18~40세 환자의 후두경 검사 및 삽관 후 격리된 팔뚝 기법 명령, 장기 후유증 및 뇌파계 상관 관계에 대한 전향적 연구
ConsCIOUS-2는 마취 상태에서 IFT(Isolated Forearm Test) 응답자의 인지 상태를 탐구하는 다중 사이트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취가 필요한 수술을 받을 18세에서 40세 사이의 참가자 500명이 이 연구를 위해 모집됩니다. 이 연구에서는 IFT(Isolated Forearm Test)를 사용하여 마취 자각 위험이 있는 환자를 식별합니다. IFT에서는 신경근 차단(마비)이 유도되기 전에 마취 유도 후 주로 사용하는 팔의 커프를 팽창시킵니다. 커프는 손의 마비를 방지하여 환자가 일반적으로 "Mrs. 존스, 내 말이 들리면 내 손을 잡아줘." 따라서 참가자는 인식을 평가하기 위해 수술 중에 일련의 명령을 따르도록 요청받습니다.
일상적으로 기록된 임상 데이터는 IFT 반응성에 대한 관찰의 틀을 잡기 위해 수집될 것이며, 비침습적 EEG 데이터도 수집되어 환자의 "뇌 상태"에 대한 정보를 제공할 것입니다. 간호사 기반 섬망 선별 도구(NuDesc)를 사용하여 환자가 보고한 혼란 및 객관적으로 측정된 혼란이 수술 후 수집됩니다. 마지막으로 참가자는 마취 만족도 설문지를 작성하기 위해 수술 후 24시간 7일 후에 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University of Groningen
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland District Health Board
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Aachen, 독일
- RWTH Aachen University
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Munich, 독일
- University of Munich
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Cairns, 호주
- Cairns Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 영어(또는 현지 언어) 가능
- 정보에 입각한 동의 획득
- 임상적으로 전신마취 및 삽관이 필요한 환자
- PI의 재량에 따라 깨어 있을 때와 작업 전에 IFT 명령을 안전하게 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세, > 40세
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 수술 후 질문을 받을 수 없음
- IFT를 위해 팔에 지혈대를 착용할 수 없는 것과 같은 IFT 테스트에 대한 금기(예: 림프부종 또는 수술 부위), PI의 재량에 따라 신속한 시퀀스 유도 및 후두경 검사 및 삽관을 위한 마비가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFT 테스트 1
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 A에 무작위 배정됩니다.
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명령 목록 A
다른 이름들:
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실험적: IFT 테스트 2
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 B에 무작위 배정됩니다.
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명령 목록 B
다른 이름들:
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실험적: IFT 테스트 3
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 목록 C에 무작위 배정됩니다.
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명령 목록 C
다른 이름들:
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실험적: IFT 테스트 4
참가자는 IFT 커프를 착용하고 인지도를 평가하기 위해 수술 중 명령 목록 D에 무작위 배정됩니다.
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명령 목록 D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 수술 중
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비특이적 반응을 평가하기 위해 무작위 명령 순서에 따라 손으로 쥐어짜는 반응으로 평가한 삽관 후 IFT 반응성의 발생률을 확인합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 후 환자가 보고한 혼란
기간: PACU 입장 후 15분 및 60분
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NuDesc를 사용하여 수술 중 IFT 반응성과 환자 보고된 혼란 사이의 연관성을 테스트하고 마취 후 객관적으로 혼란을 평가했습니다.
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PACU 입장 후 15분 및 60분
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뇌파
기간: 수술 중
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반응자와 비반응자를 구별하는 모니터링 패턴을 식별하기 위한 EEG 데이터 수집
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수술 중
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리콜을 통한 마취 인식
기간: 수술 후 24시간 7일
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구조화된 Modified Brice 설문지를 사용하여 수술 후 24시간 및 7일 동안 리콜을 통해 마취 후 치료실에서 암시적 기억의 발생률과 마취 인식을 식별합니다.
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수술 후 24시간 7일
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마취 만족도
기간: 수술 후 24시간 7일
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수술 후 24시간 및 7일 동안 관리되는 환자 만족도 설문지를 통해 IFT 반응성과 관련된 환자 만족도의 변화를 확인합니다.
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수술 후 24시간 7일
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선행 요인
기간: 수술 전
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IFT 반응에 취약한 인구통계학적 요인에 대한 차트 검토.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IFT 테스트1에 대한 임상 시험
-
King Saud UniversityBurdwan Institute of Medical and Life Sciences (BIMLS)완전한