- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03576014
신장이식 수혜자의 CMV 및 BKV 재활성화 예방을 위한 BD03의 내약성 및 안전성 평가
신장 이식 수혜자의 CMV 및 BKV 재활성화 예방을 위한 DNA 백신인 BD03 근육내 투여의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 다기관, 1상 시험
연구 개요
상세 설명
CMV 및 BKV 감염 및/또는 재활성화는 신장 이식 수용자의 사망률 및 이환율, 신장 이식 수용자의 PyVAN 발생과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
BD03은 CMV 항원, BKV 항원 및 유전자 보조제를 암호화하는 3개의 플라스미드 DNA로 구성된 DNA 백신입니다. 항원 특이적 T 세포 면역 반응을 발현하고 궁극적으로 두 바이러스의 활성화를 방지할 것으로 예상됩니다. CMV 및 BKV 항원을 암호화하는 플라스미드 DNA는 항원 특이적 면역 반응을 촉진하기 위해 tPA 및 Flt-3L과 융합됩니다.
살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받을 예정인 환자가 이 연구에 등록됩니다. 대상자는 신장이식 전 6주와 2주, 이식 후 2~4주에 3회 전기천공기로 BD03을 근육주사한다.
이 연구는 3+3 용량 증량 계획으로 구성되며 시작 용량은 0.6mg이고 용량은 2mg 및 6mg으로 증가됩니다.
2차 주사 후 1주일(신장이식 1주일 전)까지 관찰된 용량 제한 독성의 발생이 용량 증량 여부를 판단한다.
BD03 3차 접종 후 18주간 추적관찰을 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sungjoo Kim, M.D, Ph.D
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St.Mary's Hospital
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연락하다:
- Chulwoo Yang, M.D, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 체질량 지수 ≤ 35
- 무게 ≥ 40kg
제외 기준:
- CMV IgG 혈청 음성 환자
- 신장 재이식 예정 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려진 환자
- T 세포 고갈제 또는 리툭시맙 투여가 예상되는 환자
- 비장 절제술 병력이 있는 환자
- CMV 관련 질환이 있거나 활동성 CMV 감염을 보인 자 또는 동의일로부터 3개월 이내에 CMV 관련 질환 또는 CMV 감염으로 치료받은 적이 있는 자.
- 항바이러스제 또는 면역글로불린을 사용하여 CMV 예방을 받을 것으로 예상되는 환자.
- BD03 또는 BD03 성분에 과민증이 있는 환자.
- 지난 2년 간 간질 또는 발작 병력이 있는 환자
- 흥분 전 증후군 또는 전기천공 주입에 부적격하다고 간주되는 기타 질병이 있는 환자.
- 전기천공술 부적격자로 간주되는 혈액응고장애 환자
- 주사 부위 두께가 40mm 이상인 환자
- 주사 부위 근처에 인공 임플란트를 삽입한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 가임기 여성 피험자 또는 남성 피험자의 파트너로서 금욕에 동의하지 않은 자
- 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임상적으로 의미 있는 질병 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BD03
이 연구는 0.6mg(코호트 1), 2mg(코호트 2), 6mg(코호트 3)의 세 가지 용량 수준으로 3+3 용량 증량 설계로 구성됩니다. 용량 증량 결정은 2차 접종 1주 후(1차 접종 5주 후)에 평가된 DLT(용량 제한 독성) 발생 여부에 따라 결정됩니다. |
BD03은 신장이식 전 6주와 2주, 이식 후 2~4주에 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 내약성
기간: 5주
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사건이 치료 5주 동안 연구 치료와 합리적으로 관련되고 다음 기준을 충족하는 경우 사건은 DLT로 간주됩니다: 신장과 관련된 독성을 제외하고 용량 제한으로 간주되는 CTCAE 4.03에 따른 모든 등급 3 이상의 독성 실패, 횡문근융해증을 동반하지 않는 3등급 이상의 크레아틴 키나아제 증가, 및 본 연구 참여 이전에 존재하는 기타 3등급 이상의 독성.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단위 PBMC당 반점 형성 단위가 기준선 측정치와 비교하여 3배인 피험자의 비율과 10^6 PBMC에서 각 항원의 반점 형성 단위가 50보다 큰 대상의 비율입니다.
기간: 투약 후 최대 30주
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BD03의 면역원성을 평가하기 위함.
CMV 및 BKV 항원에 대한 특정 T 세포 반응의 ELISPOT 분석.
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투약 후 최대 30주
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CMV gB 항원에 대한 항체 반응
기간: 투약 후 최대 30주
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Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정한 항체 수준을 조사하기 위해
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투약 후 최대 30주
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BKV VP1 항원에 대한 항체 반응
기간: 투약 후 최대 30주
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Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정한 항체 수준을 조사하기 위해
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투약 후 최대 30주
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시간 경과에 따른 CMV 및 BKV 혈장 바이러스 부하의 변화
기간: 투약 후 최대 30주
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시간 경과에 따른 CMV 및 BKV 혈장 바이러스 부하의 변화를 조사하기 위해
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투약 후 최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
- Hirsch HH, Randhawa P; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13 Suppl 4:179-88. doi: 10.1111/ajt.12110.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD03_KT_P1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BK 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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King Chulalongkorn Memorial Hospital모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of Philadelphia모병
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Dana-Farber Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로