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BTZ043의 단일 상승 용량 연구

2019년 3월 6일 업데이트: Michael Hoelscher

건강한 성인 지원자에서 BTZ043 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 BTZ043 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다. 이 연구는 독일의 연구 센터에서 수행됩니다. 최대 50명의 남성 및 여성 참가자가 이 연구에 최대 5개의 코호트에 포함될 것입니다. 각 코호트는 10명의 피험자로 구성됩니다: 각 코호트에서 8명의 피험자는 BTZ-043에 할당되고 2명은 위약에 할당됩니다. 테스트 용량은 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg 및 2000mg입니다. 안전성은 정기적인 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 매개변수, 신체 검사 및 안전 실험실 평가를 통해 평가됩니다.

피험자는 -1일차부터 3일차 아침에 퇴원할 때까지 입원하게 됩니다. 코호트의 모든 3일차 평가를 완료한 후 맹검 안전성 데이터를 검토하고 다음 용량 증분을 TSC(Trial Steering Committee)에서 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, 독일, 89231
        • Nuvisan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 스크리닝 시 체중이 ≥55~≤90kg인 BMI ≥18~≤30kg/m2
  • 범위 내 활력 징후: 맥박수 50-90bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg, 이완기 혈압 50-90mmHg
  • 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과 없음
  • 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 기록된 폐경 후 또는 폐경 전이거나 양측 난소 절제 수술 후 최소 6주가 지난 여성이어야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2개월 동안 성교를 할 때 살정제가 함유된 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 연속적으로 약물의 양을 삼킬 수 있음
  • 연구 약물을 받은 후 1개월이 될 때까지 혈액(또는 혈액 성분)을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 정상적인 음주
  • 연구 기간 동안 일광욕과 햇빛에 장기간 노출을 포기하려는 의지
  • 입소 72시간 전부터 퇴원까지 격렬한 운동을 삼가할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 알려진 만성 전신성 바이러스 감염
  • 관련 전신 감염 또는 기타 전신 질환
  • 투약 30일 전 예방접종
  • 연구 약물의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 관련된 수술 병력 또는 다른 건강 상태
  • 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 현재
  • 입원 시 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사에서 양성 결과
  • 현재 또는 최근(투약 전 3개월 이내) 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 또는 입원 시 코티닌 검사 양성 결과
  • 예를 들어 통증의 경우 이부프로펜 또는 파라세타몰의 산발적 사용을 제외하고 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약 또는 약초 ​​제품 사용
  • 투여 전 14일 이내에 알려진 약물 대사 효소 변경 약물 또는 보충제를 사용하거나 입원 전 48시간 이내에 자몽이 함유된 음식 또는 음료를 섭취한 경우
  • 450ms에 걸친 QTcF-간격의 ECG 스크리닝에서 ECG 소견; 200ms 이상의 PR 간격, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장 또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 ECG의 기타 변화가 있는 방실(AV) 블록
  • 긴 QT 증후군, 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 알 수 없는 또는 심장 관련 원인의 급사
  • QT 연장제의 사용 또는 필요한 사용 계획
  • 약물 투여 전 이전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
  • 약물 투여 전 이전 30일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 심각한 혈액 손실
  • 이 연구의 이전 무작위화
  • 조사관의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 지원자
  • 취약한 대상(예: 사람은 구금된다)
  • 후원자의 직원 또는 시험자의 직원 또는 친척인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 125mg BTZ-043 단식
N=8, 125 mg BTZ-043 금식, 경구 투여, 경구 현탁액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: BTZ-043
경구 현탁용 분말 및 용제
위약 비교기: 집단 1: 위약
N=2, 일치하는 위약, 경구 용액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: 위약
일치하는 위약: 경구 현탁용 분말 및 용매
실험적: 코호트 2: 250mg BTZ-043 단식
N=8, 250 mg BTZ-043 금식, 경구 투여, 경구 현탁액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: BTZ-043
경구 현탁용 분말 및 용제
위약 비교기: 코호트 2: 위약
N=2, 일치하는 위약, 경구 용액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: 위약
일치하는 위약: 경구 현탁용 분말 및 용매
실험적: 코호트 3: 500mg BTZ-043 단식
N=8, 500 mg BTZ-043 금식, 경구 투여, 경구 현탁액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: BTZ-043
경구 현탁용 분말 및 용제
위약 비교기: 코호트 3: 위약
N=2, 일치하는 위약, 경구 용액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: 위약
일치하는 위약: 경구 현탁용 분말 및 용매
실험적: 코호트 4: 1000mg BTZ-043 단식
N=8, 1000 mg BTZ-043 금식, 경구 투여, 경구 현탁액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: BTZ-043
경구 현탁용 분말 및 용제
위약 비교기: 집단 4: 위약
N=2, 일치하는 위약, 경구 용액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: 위약
일치하는 위약: 경구 현탁용 분말 및 용매
실험적: 코호트 5: 2000mg BTZ-043 단식
N=8, 2000 mg BTZ-043 금식, 경구 투여, 경구 현탁액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: BTZ-043
경구 현탁용 분말 및 용제
위약 비교기: 집단 5: 위약
N=2, 일치하는 위약, 경구 용액용 분말 및 용매, 단일 용량
의약품: 위약
일치하는 위약: 경구 현탁용 분말 및 용매

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 평가된 ECG와 관련된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0.5시간 ~ 12.0시간
6개의 서로 다른 시점에서 12리드 ECG 평가로 측정되었습니다.
투여 후 0.5시간 ~ 12.0시간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 안전 실험실과 관련된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 24시간 ~ 26시간
2가지 다른 시점에서 임상 화학, 혈액학, 응고, 요검사로 측정
투약 후 24시간 ~ 26시간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 활력 징후와 관련된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0.25시간 ~ 48시간
7가지 다른 시점에서 혈압, 맥박수, 호흡수 및 고막 체온으로 측정
투여 후 0.25시간 ~ 48시간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 임상 관찰과 관련된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 4시간 ~ 48시간
일반적인 외모, 피부, 목(갑상선 포함), 인후, 폐, 심장, 복부, 등, 림프절, 사지, 혈관 및 신경계 검사.
투약 후 4시간 ~ 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 경구 투여 후 BTZ-043의 약동학적 평가
기간: 투여 후 0.25시간 ~ 36시간
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정을 위한 혈액 샘플은 BTZ-043 및 대사산물 BTZ-045S 및 M2에서 평가됩니다.
투여 후 0.25시간 ~ 36시간
단일 경구 투여 후 BTZ-043의 약동학적 평가
기간: 투여 후 0.25시간 ~ 36시간
최고 혈장 농도(Cmax) 측정을 위한 혈액 샘플은 BTZ-043 및 대사산물 BTZ-045S 및 M2에서 평가됩니다.
투여 후 0.25시간 ~ 36시간
남성 및 여성 참가자에서 BTZ-043의 PK를 분석하여 전신 노출에 대한 성별 차이의 영향을 결정합니다.
기간: 투여 후 0.25시간 ~ 36시간
수컷과 암컷의 BTZ-043 노출량(AUC0-inf) 비교를 통해 추정
투여 후 0.25시간 ~ 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Hoelscher

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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