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ALK 양성 대형 역형성 림프종을 가진 성인의 새로운 마커의 예후적 가치에 대한 전향적 연구

2023년 9월 25일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

이 연구는 완전 대사 반응률(MCR), 재발/진행 발생률, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 예후 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • 진단시
  • CHOEP의 첫 번째 주기 이후(조기 평가)
  • 치료가 끝날 때

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ALK 양성 역형성 대세포(역형성 대세포 림프종, ALCL)는 발표된 거의 모든 연구가 후향적인 희귀 성인 질환입니다. 5년 전체 생존율(OS)은 70~87%로 다양합니다. 최근의 국제 통합 분석에 따르면 IPI(International Prognostic Index)는 PFS 및 OS에 대해 좋은 예측 가치를 가졌습니다.

어린이의 경우, 새로운 예후 인자가 확인되었습니다: 순환하는 항-ALK 항체의 역가(항체 역가와 예후 사이의 역상관), 진단 시 혈액 내 NPM-ALK 전사체의 검출(최소 파종 질환, MDD) ; MDD 양성과 경멸적 예후 사이의 상관관계) 및 최소 잔류 질환(MRD), 조직학적 하위 유형(공통 대 소세포/림프조직구성).

ALK-양성 ALCL 및 순환 종양 DNA의 발암성 프로파일의 예측값은 본 연구에서 연구될 것이다.

  • 진단 시(치료 시작 전):
  • 2주기 1일(2주기 치료 시작 전):

  • 치료 평가 종료 시:

    3주마다 6주기의 CHOEP로 치료받은 40명의 환자와 메토트렉세이트로 척수강내 예방으로 진단 시 요추 천자 1회가 전향적으로 포함됩니다.

2년 기간 동안 재발/진행 및 환자 사망을 모니터링하여 재발/진행의 발생률, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 계산할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, 프랑스
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris Cedex 10, 프랑스
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • Chu Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 역형성 대세포 림프종 ALK+

설명

포함 기준:

역형성 대세포 림프종 ALK+로 진단된 18세 이상

계획된 치료 : CHOEP 21의 6주기

진단 시 또는 첫 번째 주기에서 메토트렉세이트(15mg)를 사용한 경막내 예방과 함께 첫 번째 주기에서 계획된 요추 천자

계획된 중간 양전자 방출 단층 촬영기(PET) - 치료의 3주기 후 및 센터 치료 표준에 따른 치료 종료 시 스캔

제외 기준:

중추 신경계의 침범

자가 줄기세포 이식 1차 의향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
완전 대사 반응률(MCR)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
완전 대사 반응률(MCR)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 1 개월
1 개월
완전 대사 반응률(MCR)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 2 년
2 년
재발 발생률에 대한 생물학적 매개변수의 예후적 가치
기간: 0일
0일
재발 발생률에 대한 생물학적 매개변수의 예후적 가치
기간: 1 개월
1 개월
발병률 재발에 대한 생물학적 매개변수의 예후적 가치
기간: 2 년
2 년
PFS(Progression Free Survival)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 0일
0일
PFS(Progression Free Survival)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 1 개월
1 개월
PFS(Progression Free Survival)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 0일
0일
전체 생존(OS)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 1 개월
1 개월
전체 생존(OS)에 대한 생물학적 매개변수의 예후 가치
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer
Takeda
Hôpital Necker-Enfants Malades
Fondation ARC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALK-OBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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