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Studio prospettico del valore prognostico di nuovi marcatori negli adulti con grande linfoma anaplastico ALK-positivo

25 settembre 2023 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Lo studio si propone di valutare il valore prognostico sul tasso di risposta metabolica completa (MCR), l'incidenza di recidiva/progressione, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  • alla diagnosi
  • dopo il primo ciclo di CHOEP (valutazione precoce)
  • alla fine del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

ALK-positivo a grandi cellule anaplastico (linfoma anaplastico a grandi cellule, ALCL) è una rara malattia dell'adulto per la quale quasi tutti gli studi pubblicati sono retrospettivi. La sopravvivenza globale (OS) a 5 anni varia dal 70 all'87%. Una recente analisi aggregata internazionale ha dimostrato che l'indice prognostico internazionale (IPI) ha un buon valore predittivo per la PFS e l'OS.

Nei bambini sono stati identificati nuovi fattori prognostici: il titolo di anticorpi circolanti anti-ALK (correlazione inversa tra il titolo anticorpale e la prognosi), il rilevamento di un trascritto NPM-ALK nel sangue alla diagnosi (malattia minima disseminata, MDD) ; correlazione tra positività MDD e prognosi peggiorativa) e la sua malattia residua minima (MRD), e il sottotipo istologico (comune contro piccole cellule / linfoistiocitico).

In questo studio verrà studiato il valore predittivo del profilo oncogenico dell'ALCL ALK-positivo e del DNA tumorale circolante.

  • Alla diagnosi (prima di iniziare il trattamento):
  • Ciclo 2 Giorno 1 (prima di iniziare il trattamento del ciclo 2):

  • Al termine della valutazione del trattamento:

    Saranno inclusi in modo prospettico 40 pazienti trattati con 6 cicli di CHOEP ogni 3 settimane e 1 puntura lombare alla diagnosi con profilassi intratecale con metotrexato.

Durante un periodo di 2 anni, saranno monitorate le recidive/progressioni e i decessi dei pazienti per il calcolo dell'incidenza di recidiva/progressione, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Francia
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris Cedex 10, Francia
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Chu Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfoma anaplastico a grandi cellule dell'adulto ALK+

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più di 18 anni con diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+

Trattamento pianificato: 6 cicli di CHOEP 21

Puntura lombare pianificata alla diagnosi o al primo ciclo con profilassi intratecale con metotrexato (15 mg) al primo ciclo

Tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim pianificata dopo 3 cicli di trattamento e alla fine del trattamento secondo lo standard di cura del centro

Criteri di esclusione:

Coinvolgimento del sistema nervoso centrale

Intento del trapianto autologo di cellule staminali in prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valore prognostico dei parametri biologici sul tasso di risposta metabolica completa (MCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valore prognostico dei parametri biologici sull'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valore prognostico dei parametri biologici sull'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valore prognostico dei parametri biologici sulla recidiva di incidenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valore prognostico dei parametri biologici sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valore prognostico dei parametri biologici sulla Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Takeda
Hôpital Necker-Enfants Malades
Fondation ARC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK-OBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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