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Prospektive Studie zum prognostischen Wert neuer Marker bei Erwachsenen mit ALK-positivem großen anaplastischen Lymphom

25. September 2023 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Die Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert auf die vollständige metabolische Ansprechrate (MCR), die Inzidenz von Rückfällen / Progressionen, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.

  • bei Diagnose
  • nach dem ersten CHOEP-Zyklus (frühe Bewertung)
  • am Ende der Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das ALK-positive anaplastische großzellige Lymphom (anaplastisches großzelliges Lymphom, ALCL) ist eine seltene Erkrankung bei Erwachsenen, für die fast alle veröffentlichten Studien retrospektiv sind. Das Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren variiert zwischen 70 und 87 %. Eine kürzlich durchgeführte internationale gepoolte Analyse zeigte, dass der International Prognostic Index (IPI) einen guten Vorhersagewert für das PFS und das OS hat.

Bei Kindern wurden neue prognostische Faktoren identifiziert: der Titer zirkulierender Anti-ALK-Antikörper (umgekehrte Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Prognose), der Nachweis eines NPM-ALK-Transkripts im Blut zum Zeitpunkt der Diagnose (minimal disseminated disease, MDD) ; Korrelation zwischen MDD-Positivität und abwertender Prognose) und seiner minimalen Resterkrankung (MRD) und dem histologischen Subtyp (häufig versus kleinzellig / lymphohistiozytär).

In dieser Studie wird der prädiktive Wert des onkogenen Profils von ALK-positivem ALCL und zirkulierender Tumor-DNA untersucht.

  • Bei der Diagnose (vor Beginn der Behandlung):
  • Zyklus 2 Tag 1 (vor Beginn der Behandlung mit Zyklus 2):

  • Am Ende der Behandlungsbewertung:

    40 Patienten, die mit 6 Zyklen CHOEP alle 3 Wochen und 1 Lumbalpunktion bei Diagnose mit intrathekaler Prophylaxe mit Methotrexat behandelt werden, werden prospektiv eingeschlossen.

Während eines Zeitraums von 2 Jahren werden Schübe/Progressionen und Patiententodesfälle überwacht, um die Inzidenz von Schüben/Progressionen, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, Frankreich
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Chu Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsenes anaplastisches großzelliges Lymphom ALK+

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über 18 Jahre alt Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK+ diagnostiziert

Geplante Behandlung: 6 Zyklen CHOEP 21

Geplante Lumbalpunktion bei Diagnose oder im ersten Zyklus mit intrathekaler Prophylaxe mit Methotrexat (15 mg) im ersten Zyklus

Geplanter zwischenzeitlicher Positronen-Emissions-Tomograph (PET)-Scan nach 3 Behandlungszyklen und am Ende der Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard des Zentrums

Ausschlusskriterien:

Beteiligung des zentralen Nervensystems

Absicht der autologen Stammzelltransplantation in erster Linie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prognosewert biologischer Parameter auf die Complete Metabolic Response Rate (MCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prognosewert biologischer Parameter zur Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prognosewert biologischer Parameter zur Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prognostischer Wert biologischer Parameter auf die Rückfallinzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prognosewert biologischer Parameter auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prognosewert biologischer Parameter auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Takeda
Hôpital Necker-Enfants Malades
Fondation ARC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David SIBON, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK-OBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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