내시경 전층 절제술의 보조 수단으로서의 엔도미나 (EFTR)
2021년 11월 16일 업데이트: Erasme University Hospital
내시경 전층절제술 보조장치로서 관내 봉합장치(Endomina TM)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구
자연 개구부 반내강 내시경 수술(NOTES)(1)의 개념은 내시경 전층 절제술(EFTR)로 발전했습니다. 그것은 내시경 의사가 내시경 수술 공간으로 더 발전할 수 있도록 하는 기술의 혁신을 나타냅니다. EFTR은 고전적인 ESD 기술로 처리할 수 없는 상피하 종양(SET) 및 초기 점막 신생물을 다루는 능력을 변화시켰고, 변연 병변에 대한 병기 결정 정확도를 향상시켰으며, 심지어 침윤성 장애에 대한 진단 능력을 향상시켰습니다. 지금까지 노출되지 않은 기술과 노출된 기술을 포함하여 EFTR을 수행하기 위한 여러 가지 방법이 설명되었으며 폐쇄는 각각 절제 전 또는 절제 후에 발생합니다(2). 초기 비교 연구에서는 두 방법 간에 차이가 없음을 보여줍니다(3). 그러나 절차 자체는 현재 사용 가능한 도구와 절제를 달성하기 위해 설명된 기술에 의해 제한됩니다.
수사관은 여기에서 Endomina 장치를 사용하여 절제 전에 폐쇄하는 새로운 비노출 기술에 대해 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기술로 치료할 수 없는 병변.
- 18-65세 사이의 연령;
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다. 임상 평가, 내시경, 방사선 촬영, 실험실 조사;
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 치료 부위로부터 75km 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애(상부 GI 병변의 경우)
- 심한 식도염(상부 GI 병변의 경우)
- 위 십이지장 궤양(상부 GI 병변의 경우)
- 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- GI 협착 또는 폐색;
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 18개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
- 항응고제 요법;
- 개입 60일 후 임박한 위 수술(상부 GI);
- 현재 다른 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
봉합 동격 후 돌출 형성 후 병변 절단을 통한 봉합 시스템
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봉합사 배치 후 돌출 후 절단하는 봉합 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부작용 발생률
기간: 절차로부터 1년
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안전은 모든 유해한 장치 효과의 발생률로 특징지어집니다.
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절차로부터 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제술
기간: 절제 후 1개월
|
조직학에서 R0 절제
|
절제 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P2018/263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엔도미나에 대한 임상 시험
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NCT04979234완전한수면 무호흡 증후군 | 과체중 및 비만