중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 관내 봉합 장치(Endomina)의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 타당성 조사 (EndoSAS)
중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 내강 봉합 장치(Endomina)의 효능 : EndoSAS
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 가장 중요한 공중 보건 부담 중 하나입니다. 유병률이 증가하고 있으며 합병증도 증가하고 있습니다. 호흡계 비만의 주요 동반이환은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)입니다. 비만 인구에서 OSAS의 유병률은 약 45%입니다. OSAS는 심혈관 위험을 증가시키고 삶의 질을 감소시켰습니다. OSAS의 가장 변경 가능한 위험 요소는 비만입니다. 따라서 체중 감량이 치료의 기본입니다. OSAS를 개선하기 위한 체중 감량 수술(랩 밴드, 위소매절제술, 담즙성 췌장 편위, 십이지장 스위치 및 Roux-and-Y-위 우회술)의 효능에 대한 일부 증거가 있습니다. 현재 권장 사항은 BMI > 35kg/m2 및 OSAS를 가진 환자의 비만 수술 관리를 제안합니다. 그러나 대부분의 연구는 과학적 가치가 제한적이며(후향적 관찰 시험), 주로 환자의 부적절한 순응으로 인해 환자의 추적 관찰이 제한됩니다. 또한 지금까지 체중 감소로 인한 AHI 감소 비율에 대한 신뢰할 수 있는 예측 변수가 없습니다. 반면에 BMI가 28kg/m²에서 34.9kg/m² 사이이고 OSAS를 보이는 환자에게 승인된 치료법은 없습니다.
비만을 해결하기 위한 내시경적 관내 접근법은 지난 10년 동안 중요한 관심 주제가 되었습니다. Endomina®(Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium)는 새로운 제한적 관내 접근 방식입니다. 이 새로운 절차는 1년 동안 평균 29%의 체중 감소를 허용했습니다. 이 기술은 OSAS를 개선하기 위해 28kg/m2 ≤ BMI ≤ 34.9/m2인 환자에서 아직 평가되지 않았습니다.
현재 타당성 연구는 28kg/m² 이상, BMI가 34.9kg/m²인 환자의 중증 OSAS를 개선하기 위해 관내 봉합 장치를 사용하여 관내 위 주름의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
- BMI 28~34.9kg/m²
- AHI ≥ 30개 이벤트/시간
- De novo CPAP 사용자, 등록 전 2개월 이내에 설치됨
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영, 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 다학제적 비만 검사(혈액 분석, 영양사, 심리학자 및 의사 예약)를 따랐습니다.
제외 기준:
- 다른 호흡기 질환 없이 PaCO2 ≥ 45 mmHg로 정의되는 비만-환기저하 증후군의 존재.
- CPAP 치료 실패는 CPAP 치료 중 중추성 수면 무호흡증 발생 또는 최적 CPAP 치료 시 잔여 AHI > 5로 정의됩니다.
- cPAP 치료 불순응은 하루 평균 4시간 이상 cPAP를 준수하는 것으로 정의됩니다.
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 현재 중증 식도염(로스앤젤레스 분류 기준 C 및 D 등급)
- 현재 위 십이지장 궤양
- 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환;
- 고혈압: 지난 3개월 동안 조절되지 않은 고혈압;
- 당뇨병: 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 요법 또는 Hba1c > 10%의 경구 요법);
- 지난 6개월 동안 TBWL >5%
- 현재 심각한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- 현재 위장관 협착 또는 폐쇄
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 비만 수술, 풍선 또는 기타 내시경적 비만 관련 요법
- 항응고제 요법
- 개입 후 60 일 임박한 위 수술
- 정신과적 장애 심리 평가 후 반박
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
내시경 위축소술
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내시경 위축소술
다학제 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSAS에 대한 효과
기간: 6개월 추적
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내시경 시술 후 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 50% 감소한 환자의 비율.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량에 대한 효과
기간: 6개월 추적
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효능에 대한 정보는 총 체중 감소 및 초과 체중 감소를 측정하여 얻을 수 있습니다.
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6개월 추적
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 6개월 추적
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Epworth 졸음 척도 감소
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6개월 추적
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호흡 매개변수의 변경
기간: 6개월 추적
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FEV1(L) 증가(1초간 의무 호기량)
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6개월 추적
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호흡 매개변수의 변경
기간: 6개월 추적
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TLC(L) 증가(총 폐활량)
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6개월 추적
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호흡 매개변수의 변경
기간: 6개월 추적
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KCO 증가(%)(CO 확산)
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6개월 추적
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모든 부작용 발생률
기간: 시술 중 및 6개월 추적 관찰 중
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연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않고 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생률을 특징으로 합니다.
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시술 중 및 6개월 추적 관찰 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2020/382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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