무방부제 Tafluprost/Timolol 고정 조합: 아침 대 저녁 투약 (TTFC)
2020년 12월 16일 업데이트: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Latanoprost 단일 요법으로 충분히 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 방부제가 없는 Tafluprost/Timolol 고정 조합을 아침 또는 저녁에 투여하여 24시간 효능을 조사한 3개월 연구
방부제가 없는 타플루프로스트/티몰롤 고정 조합의 이상적인 용량은 아직 밝혀지지 않았습니다.
본 연구는 연속 환자에서 저녁에 1회 타플루프로스트/티몰롤을 아침에 1회 투여한 위약과 아침에 1회 투여한 동일한 고정 조합을 저녁에 1회 투여한 위약으로 얻은 24시간 안압 효능을 비교했습니다. 브랜드 또는 일반적인 라타노프로스트 단일 요법으로 충분히 조절되지 않는 개방각 녹내장.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보존된 라타노프로스트 단일 요법(평균 24시간 IOP가 20mmHg보다 큼)으로 불충분하게 조절된 연속 개방각 녹내장 환자의 전향적, 관찰자 마스크, 위약 대조, 교차, 비교. 환자들은 3개월 동안 아침(08:00) 또는 저녁(20:00) 방부제가 없는 타플루프로스트/티몰롤 고정 조합으로 무작위 배정된 후 교차되었습니다. 각 치료 기간 후 환자는 앉은 자세(10:00, 14:00, 18:00 및 22:00)에서 Goldmann 안압계와 누운 자세(02:00)에서 Perkins 안압계로 습관적인 24시간 안압 모니터링을 받았습니다. 및 06:00).
1차 연구 목적: tafluprost/timolol 고정 조합 대 latanoprost 단일 요법의 두 가지 투여 요법 모두에서 평균 24시간 효능.
2차 학습 목표
- 측정된 각 시점에서 아침 복용 타플루프로스트/티몰롤 고정 조합과 비교한 타플루프로스트/티몰롤 저녁 복용의 평균 효능.
- 두 가지 투약 요법으로 평균 주간 및 평균 야간 IOP 제어.
- 고정 조합의 저녁 및 아침 투여에 따른 24시간 압력의 평균 피크 및 변동.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, 그리스, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-85세 사이의 연령;
- 경도에서 중등도의 녹내장 디스크 손상 및 시야 손실(녹내장으로 인한 평균 편차 시야 손실 -12dB 미만 및 수직 컵 대 디스크 비율 0.8 이상);
- 연구 눈에서 0.1보다 큰 시력;
- 열린 전방 각도;
- 각 환자에서 개방각 녹내장의 진단은 유럽 녹내장 학회 기준에 기초하여 주임 조사관에 의해 이루어집니다.
- 연구 환자는 신뢰할 수 있는 시야(고정 손실이 20% 미만, 가양성 또는 음성이 2개 이상인 시야)를 입증해야 합니다.
- 환자는 연구 지침을 이해하고 모든 후속 약속에 기꺼이 참석해야 하며 연구 약물 사용을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 IOP 저하 약물에 대한 10% 미만의 IOP 감소의 이전 이력;
- 한쪽 눈에 동시에 발생하는 결막염, 각막염 또는 포도막염의 증거;
- 불충분한 준수 이력; 프로스타글란딘, β-차단제, 도르졸라마이드 또는 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)에 대한 불내성 또는 금기;
- 중증 안구 표면 질환, 연구 안구의 기존 안구내 수술 또는 레이저 수술(등록 전 6개월 이내);
- 안구 외상의 과거력;
- 코르티코스테로이드 사용(등록 전 3개월 이내) 및 콘택트 렌즈 사용;
- 기준선 검사에서 염증의 임상적 증거, 안구 감염의 징후(안검염 제외), 후속 IOP 측정에 영향을 미칠 각막 이상 징후를 보이는 환자도 제외됩니다.
- 재판에 참여하지 않으려는 의지;
- 가임기 여성 또는 수유모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PM 투여와 타플루프로스트/티몰롤
Tafluprost/timolol 고정 조합을 사용한 치료 PM(20:00) 투약
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저녁 또는 아침에 제공되는 tafluprost/timolol을 사용한 24시간 압력 제어 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: AM 투약과 타플루프로스트/티몰롤
Tafluprost/timolol 고정 복합 점안제를 사용한 치료 AM 투여(08:00)
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저녁 또는 아침에 제공되는 tafluprost/timolol을 사용한 24시간 압력 제어 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 또는 저녁에 타플루프로스트/티몰롤 고정 조합을 투여하여 평균 24시간 압력 제어
기간: 3개월 연구
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각 치료 기간 후 문서화된 24시간 효능
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3개월 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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