Konservierungsmittelfreie feste Tafluprost/Timolol-Kombination: morgendliche vs. abendliche Dosierung (TTFC)
Eine 3-monatige Studie zur Untersuchung der 24-Stunden-Wirksamkeit mit der konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination, die morgens oder abends bei Patienten mit Offenwinkelglaukom verabreicht wurde, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiver, beobachtermaskierter, placebokontrollierter Crossover-Vergleich bei konsekutiven Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit konservierter Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden (mittlerer 24-Stunden-IOD größer als 20 mmHg). Die Patienten wurden randomisiert entweder morgens (08:00) oder abends (20:00) einer konservierungsmittelfreien Tafluprost/Timolol-Fixkombination für 3 Monate zugeteilt und dann umgestellt. Nach jeder Behandlungsperiode wurden die Patienten einer üblichen 24-Stunden-Intraokulardrucküberwachung mit Goldmann-Tonometrie in sitzender Position (um 10:00, 14:00, 18:00 und 22:00) und Perkins-Tonometrie in Rückenlage (um 02:00) unterzogen und 06:00).
Primäres Studienziel: Mittlere 24-Stunden-Wirksamkeit bei beiden Dosierungsschemata von Tafluprost/Timolol-Festkombination versus Latanoprost-Monotherapie.
Sekundäre Studienziele
- Mittlere Wirksamkeit bei abendlicher Gabe von Tafluprost/Timolol im Vergleich zur morgendlichen Gabe von Tafluprost/Timolol als Fixkombination zu jedem gemessenen Zeitpunkt.
- Mittlere tagsüber und mittlere nächtliche IOP-Kontrolle mit den beiden Dosierungsschemata.
- Mittlere Spitze und Schwankung des 24-Stunden-Drucks bei abendlicher und morgendlicher Dosierung der fixen Kombination.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Makedonia
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Thessaloníki, Makedonia, Griechenland, 54636
- 1st University Department of Ophthalmology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21-85 Jahren;
- leichter bis mäßiger glaukomatöser Bandscheibenschaden und Gesichtsfeldverlust (weniger als -12 dB mittlere Abweichung Gesichtsfeldverlust zurückzuführen auf Glaukom und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis);
- Visus größer als 0,1 im Studienauge;
- offene Vorderkammerwinkel;
- bei jedem Patienten wird die Diagnose eines Offenwinkelglaukoms vom leitenden Prüfarzt auf der Grundlage der Kriterien der European Glaucoma Society gestellt;
- Studienpatienten müssen ein zuverlässiges Gesichtsfeld nachweisen (mindestens zwei Gesichtsfelder mit weniger als 20 % Fixationsverlusten, falsch positiven oder negativen Ergebnissen);
- Der Patient sollte die Studienanweisungen verstehen und bereit sein, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen, und sollte bereit sein, die Anwendung der Studienmedikation einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von weniger als 10 % IOD-Abnahme bei IOD-senkenden Medikamenten;
- Hinweise auf gleichzeitige Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen;
- Geschichte der unzureichenden Einhaltung; Intoleranz oder Kontraindikation für Prostaglandine, β-Blocker, Dorzolamid oder Benzalconiumchlorid (BAK);
- schwere Augenoberflächenerkrankung, intraokulare konventionelle oder Laserchirurgie am Studienauge (innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme);
- Vorgeschichte von Augentrauma;
- Verwendung von Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) und Verwendung von Kontaktlinsen;
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie bei der Ausgangsuntersuchung klinische Anzeichen einer Entzündung, Anzeichen einer Augeninfektion (außer Blepharitis) oder Anzeichen einer Hornhautanomalie aufweisen, die nachfolgende IOD-Messungen beeinflussen;
- Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie;
- Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit PM-Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen dosiert PM (20:00)
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Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tafluprost/Timolol mit morgendlicher Dosierung
Therapie mit Tafluprost/Timolol Fixkombination Tropfen morgens (08:00)
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Bewertung der 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol abends oder morgens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere 24-Stunden-Druckkontrolle mit Tafluprost/Timolol-Fixkombination morgens oder abends
Zeitfenster: 3-monatiges Studium
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24-Stunden-Wirksamkeit dokumentiert nach jeder Therapieperiode
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3-monatiges Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
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- Neurotransmitter-Agenten
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- 433
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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