Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawierająca środków konserwujących stała kombinacja tafluprostu/tymololu: dawkowanie poranne i wieczorne (TTFC)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

3-miesięczne badanie oceniające 24-godzinną skuteczność preparatu złożonego Tafluprost/Timolol bez konserwantów, podawanego rano lub wieczorem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii

Idealne dawkowanie niezawierającego środków konserwujących preparatu złożonego tafluprost/tymolol pozostaje do wyjaśnienia. W niniejszym badaniu porównano 24-godzinną skuteczność ciśnienia śródgałkowego uzyskaną po podaniu tafluprostu/tymololu raz wieczorem z placebo raz rano z tą samą ustaloną kombinacją podaną raz rano z placebo podanym raz wieczorem u kolejnych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą markowego lub generycznego monoterapii latanoprostem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, zamaskowane obserwatora, kontrolowane placebo, krzyżowe porównanie kolejnych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, niedostatecznie kontrolowaną z zachowaną monoterapią latanoprostem (średnie 24-godzinne IOP większe niż 20 mmHg). Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej rano (08:00) lub wieczorem (20:00) niezawierającą środków konserwujących stałą kombinację tafluprost/tymolol przez 3 miesiące, a następnie krzyżowano. Po każdym okresie leczenia pacjenci byli poddawani zwyczajowemu całodobowemu pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii Goldmanna w pozycji siedzącej (o godz. i 06:00).

Główny cel badania: Średnia 24-godzinna skuteczność obu schematów dawkowania złożonego tafluprost/tymolol w porównaniu z monoterapią latanoprostem.

Cele studiów drugorzędnych

  1. Średnia skuteczność wieczornego dawkowania tafluprostu/tymololu w porównaniu z porannym dawkowaniem stałej kombinacji tafluprost/tymolol w każdym mierzonym punkcie czasowym.
  2. Średnia dzienna i średnia nocna kontrola IOP z dwoma schematami dawkowania.
  3. Średni szczyt i fluktuacja 24-godzinnego ciśnienia przy wieczornym i porannym dawkowaniu ustalonej kombinacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecja, 54636
        • 1st University Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 21 do 85 lat;
  2. łagodne do umiarkowanego jaskrowe uszkodzenie krążka międzykręgowego i utrata pola widzenia (mniej niż -12 dB średnie odchylenie pola widzenia przypisane jaskrze i 0,8 lub lepszy pionowy stosunek miseczki do krążka w pionie);
  3. ostrość wzroku większa niż 0,1 w badanym oku;
  4. otwarte kąty komory przedniej;
  5. u każdego pacjenta rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania postawi główny badacz w oparciu o kryteria Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego;
  6. badani pacjenci będą musieli wykazać się wiarygodnym polem widzenia (co najmniej dwa pola widzenia z mniej niż 20% stratami fiksacji, fałszywie dodatnimi lub ujemnymi);
  7. pacjent powinien rozumieć instrukcje dotyczące badania i być gotowym do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych oraz powinien być chętny do przestrzegania zasad stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia historia obniżenia IOP o mniej niż 10% w przypadku jakiegokolwiek leku obniżającego IOP;
  2. dowód na współistniejące zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w każdym oku;
  3. historia nieodpowiedniego przestrzegania; nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn, β-blokerów, dorzolamidu lub chlorku benzalkoniowego (BAK);
  4. ciężka choroba powierzchni oka, konwencjonalna lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa badanego oka (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem);
  5. poprzednia historia urazu oka;
  6. stosowanie kortykosteroidów (w ciągu 3 miesięcy przed zapisem) oraz używanie soczewek kontaktowych;
  7. pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli w badaniu wyjściowym wykażą kliniczne objawy stanu zapalnego, objawy zakażenia oka (z wyjątkiem zapalenia powiek), oznaki jakichkolwiek nieprawidłowości rogówki, które będą miały wpływ na późniejsze pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego;
  8. niechęć do udziału w rozprawie;
  9. kobiet w wieku rozrodczym lub matek karmiących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tafluprost/tymolol z dawkowaniem PM
Terapia złożonymi kroplami Tafluprost/timolol w dawce PM (20:00)
Lek: Stała kombinacja tafluprost/tymolol
Ocena 24-godzinnej kontroli ciśnienia za pomocą tafluprostu/tymololu podawanego wieczorem lub rano
Inne nazwy:
  • Taptikom
Aktywny komparator: Tafluprost/tymolol z dawkowaniem AM
Terapia złożonymi kroplami Tafluprost/tymolol w dawce AM (08:00)
Lek: Stała kombinacja tafluprost/tymolol
Ocena 24-godzinnej kontroli ciśnienia za pomocą tafluprostu/tymololu podawanego wieczorem lub rano
Inne nazwy:
  • Taptikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna kontrola ciśnienia za pomocą preparatu złożonego Tafluprost/tymolol podawanego rano lub wieczorem
Ramy czasowe: 3-miesięczne studia
24-godzinna skuteczność udokumentowana po każdym okresie terapii
3-miesięczne studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santen Oy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Theodoros Giannopoulos, MD, Aristotle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami