성인 전신 농포성 건선 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GPP)

실험적: 임시돌리맙

참가자는 1일에 임시돌리맙 750mg을 정맥 주사(IV)한 후 29일, 57일 및 85일에 임시돌리맙 100mg을 3회 피하(SC) 투여했습니다.

생물학적: 임시돌리맙

인간화 단클론항체

다른 이름들:

• ANB019

CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 임상 반응을 달성한 참가자의 비율

임상 반응은 JDA-SI(Modified Japanese Dermatological Association Severity Index) 총 점수에 따라 CGI 척도에서 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소하게 개선됨"으로 정의되었습니다.

JDA-SI는 피부 병변(농포가 있는 홍반 부위, 전체 홍반 부위, 부종 부위) 및 발열, 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 혈청 알부민 수치의 평가를 포함합니다. 총 점수 범위는 0에서 17(심함)까지입니다.

CGI는 다음에 따라 JDA-SI를 기반으로 평가되었습니다.

• 매우 많이 개선됨: JDA-SI 총점에서 3점 이상 감소;
• 많이 개선됨: JDA-SI 총점 1~2점 감소;
• 최소 개선: JDA-SI 총점의 변화가 없고 농포가 20% 미만 감소한 홍반 영역 또는 변형된 JDA-SI의 다른 구성 요소 중 최소 1개에서 임상적으로 의미 있는 개선.

1주차, 4주차 및 16주차에 농포가 있는 홍반의 체표면적에서 기준치로부터 백분율 변화

1주차, 4주차 및 16주차에 Modified Japanese Dermatological Association - Severity Index(mJDA-SI) 총 피부 병변 점수의 기준선 대비 백분율 변화

농포가 있는 홍반 부위, 전체 홍반 부위 및 부종 부위를 조사자가 평가하고 다음 척도로 0에서 3까지 점수를 매겼습니다:

• 0: 영향을 받은 체표면적(BSA) 0%;
• 1: > 0%, < 10% 영향을 받은 BSA;
• 2: ≥ 10%, < 50% BSA가 영향을 받음;
• 3: ≥ 50% BSA가 영향을 받음.

JDA-SI 총 피부 병변 점수는 농포가 있는 홍반 영역 점수, 전체 홍반 점수 영역 및 부종 점수 영역의 합이며 범위는 0에서 9(최악) 사이입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

1주차, 4주차 및 16주차에 일반화 농포성 건선 의사의 종합 평가(GPPPGA) 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율

GPPPGA 척도는 다음 척도로 GPP의 영향과 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.

• 0: 깨끗함(정상 피부 또는 염증 후 과다색소침착, 눈에 보이는 농포 없음, 인설 또는 딱지 없음).
• 1: 거의 깨끗함(희미하고 확산된 분홍색 또는 약간의 붉은 홍반, 때때로 저밀도의 작은 별개의 농포(비융착성), 병변 주변에 제한된 표면 국소 인설 또는 가피 형성).
• 2: 약함(옅은 적색 홍반, 중간 밀도의 그룹화된 별개의 작은 농포(비유착성), 주로 미세한 인설 또는 딱지 형성).
• 3: 보통(밝은 적색 홍반, 약간의 유착이 있는 고밀도 농포, 대부분 또는 모든 병변을 덮는 중등도의 인설 또는 딱지).
• 4: 심함(심한 불 같은 붉은 홍반, 농포 호수가 있는 매우 고밀도 농포, 대부분 또는 모든 병변을 덮는 심한 인설 또는 딱지).

1주차, 4주차 및 16주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화

DLQI는 지난 주 피부 문제가 삶의 질에 영향을 미친 정도를 다음 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 활동, 개인적 관계 및 치료 관련 감정. 참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 10개의 질문에 답합니다. DLQI는 10개 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.