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NSCLC에 대한 일일 대 비일일 SBRT

2021년 9월 27일 업데이트: University of Florida

연속 대. 초기 비소세포폐암에 대한 비연속 정위체부방사선요법

이 연구의 목적은 연속적이지 않은 날에 정위체체방사선요법(SBRT)을 매일 치료하는 것과 비교할 때 비소세포폐암의 완치 가능성을 높이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 연속적이지 않은 날에 SBRT(stereotactic body radiotherapy)로 치료하는 것이 연속적으로 SBRT로 치료하는 것과 비교하여 비소세포폐암의 치료 가능성을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 두 경우 모두 방사선량은 동일합니다. 비연속 치료는 최소 40시간 간격으로, 최대 100시간 간격으로 진행됩니다. 총 치료 과정은 8-12 일입니다. 연속 치료는 1주일 이내에 4-5일에 걸쳐 매일 이루어집니다. 총 치료 과정은 4-5 일입니다.

연구팀은 어떤 환자가 방사선 치료에 가장 빨리 반응하는지 결정하기 위해 종양의 DNA가 혈액에서 발견될 수 있는지 평가할 것입니다. 이 결과는 참가자에게 제공되지 않으며 치료를 변경하지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세(상한 연령 제한 없음).
  • 비소세포폐암의 진단, T1-2 N0 M0, 조직학적 확인 또는 2회의 CT(간격 컴퓨터 단층촬영) 흉부 스캔에서 지표 병변의 간격 성장 문서화 및 전처리 PET에서 병변의 SUVmax ≥ 3.0 주사.
  • 환자는 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 수술을 거부해야 합니다.
  • 흉부의 CT 스캔과 PET 스캔으로 종격동과 원거리 부위의 방사선학적 평가.
  • T2b N0 환자의 경우, 환자가 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없는 한 뇌의 자기공명영상(MRI)으로 뇌의 방사선학적 평가(머리의 CT 스캔이 필요한 경우).
  • 중앙 T1 N0 및 모든 T2 N0 환자의 경우 종격동 림프절의 병리학적 샘플링(기관지내 초음파 유도 생검[EBUS] 또는 종격동경 검사를 통해)이 필요합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 가임 여성의 경우, SBRT 치료 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성.
  • 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 구체적인 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참가자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에서 제공되는 방사선 요법으로 인한 심각한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 흉부 방사선 요법의 이전 병력.
  • 폐암의 이전 병력.
  • 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD)을 복용하고 있습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전. 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
  • 이전 장기 이식.
  • 전신성 루푸스.
  • 건선성 관절염.
  • HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. HIV 양성 환자는 특히 국소, 지역 및 원격 암 제어에서 더 나쁜 임상 결과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 이 불량한 예후는 손상된 면역 체계에 이차적인 것으로 생각됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 연속 일일 치료
참가자는 4-5일에 걸쳐 발생하는 치료와 함께 4-5분할로 48-50Gy의 선량으로 매일 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 매일 정위 신체 방사선 요법
무작위 배정 후, 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 치료의 일일 표준 관리 용량을 받게 됩니다.
다른: 비연속 일일 치료
참가자는 8-12일에 걸쳐 발생하는 치료와 함께 4-5분할로 48-50Gy의 선량으로 비일일 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 비일일 정위적 신체 방사선 요법
무작위 배정 후 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 비일일 기준 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔으로 측정한 2년 대조군
기간: 이년
대조군은 CT로 측정할 수 있는 치료된 종양의 최대 크기가 20% 미만 증가한 것으로 정의됨
이년
PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔으로 측정한 2년 대조군
기간: 이년
전처리 병기 PET와 유사한 강도의 흡수를 갖는 PET 이미징으로 정의된 대조군
이년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 급성 및 후기 독성 문서화
기간: 2 년
이것은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 최신 버전을 사용하여 평가됩니다.
2 년
치료 전, 치료 중, 치료 후 환자가 보고한 삶의 질 문서화
기간: 2 년
이것은 삶의 질 설문 조사를 사용하여 수행됩니다.
2 년
순환하는 종양 DNA 평가
기간: 2 년
이는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 혈액을 채취하여 수행됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
환자 후속 조치를 통해 추적됨
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
환자 후속 조치를 통해 추적됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
DiaCarta, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201801625
  • OCR17400 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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