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NSCLC에 대한 일일 대 비일일 SBRT

2021년 9월 27일 업데이트: University of Florida

연속 대. 초기 비소세포폐암에 대한 비연속 정위체부방사선요법

이 연구의 목적은 연속적이지 않은 날에 정위체체방사선요법(SBRT)을 매일 치료하는 것과 비교할 때 비소세포폐암의 완치 가능성을 높이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 연속적이지 않은 날에 SBRT(stereotactic body radiotherapy)로 치료하는 것이 연속적으로 SBRT로 치료하는 것과 비교하여 비소세포폐암의 치료 가능성을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 두 경우 모두 방사선량은 동일합니다. 비연속 치료는 최소 40시간 간격으로, 최대 100시간 간격으로 진행됩니다. 총 치료 과정은 8-12 일입니다. 연속 치료는 1주일 이내에 4-5일에 걸쳐 매일 이루어집니다. 총 치료 과정은 4-5 일입니다.

연구팀은 어떤 환자가 방사선 치료에 가장 빨리 반응하는지 결정하기 위해 종양의 DNA가 혈액에서 발견될 수 있는지 평가할 것입니다. 이 결과는 참가자에게 제공되지 않으며 치료를 변경하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세(상한 연령 제한 없음).
  • 비소세포폐암의 진단, T1-2 N0 M0, 조직학적 확인 또는 2회의 CT(간격 컴퓨터 단층촬영) 흉부 스캔에서 지표 병변의 간격 성장 문서화 및 전처리 PET에서 병변의 SUVmax ≥ 3.0 주사.
  • 환자는 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 수술을 거부해야 합니다.
  • 흉부의 CT 스캔과 PET 스캔으로 종격동과 원거리 부위의 방사선학적 평가.
  • T2b N0 환자의 경우, 환자가 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없는 한 뇌의 자기공명영상(MRI)으로 뇌의 방사선학적 평가(머리의 CT 스캔이 필요한 경우).
  • 중앙 T1 N0 및 모든 T2 N0 환자의 경우 종격동 림프절의 병리학적 샘플링(기관지내 초음파 유도 생검[EBUS] 또는 종격동경 검사를 통해)이 필요합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 가임 여성의 경우, SBRT 치료 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성.
  • 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 구체적인 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참가자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 프로토콜에서 제공되는 방사선 요법으로 인한 심각한 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 흉부 방사선 요법의 이전 병력.
  • 폐암의 이전 병력.
  • 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD)을 복용하고 있습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전. 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
  • 이전 장기 이식.
  • 전신성 루푸스.
  • 건선성 관절염.
  • HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. HIV 양성 환자는 특히 국소, 지역 및 원격 암 제어에서 더 나쁜 임상 결과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 이 불량한 예후는 손상된 면역 체계에 이차적인 것으로 생각됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연속 일일 치료
참가자는 4-5일에 걸쳐 발생하는 치료와 함께 4-5분할로 48-50Gy의 선량으로 매일 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 매일 정위 신체 방사선 요법
무작위 배정 후, 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 치료의 일일 표준 관리 용량을 받게 됩니다.
다른: 비연속 일일 치료
참가자는 8-12일에 걸쳐 발생하는 치료와 함께 4-5분할로 48-50Gy의 선량으로 비일일 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 비일일 정위적 신체 방사선 요법
무작위 배정 후 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 비일일 기준 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔으로 측정한 2년 대조군
기간: 이년
대조군은 CT로 측정할 수 있는 치료된 종양의 최대 크기가 20% 미만 증가한 것으로 정의됨
이년
PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔으로 측정한 2년 대조군
기간: 이년
전처리 병기 PET와 유사한 강도의 흡수를 갖는 PET 이미징으로 정의된 대조군
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 급성 및 후기 독성 문서화
기간: 2 년
이것은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 최신 버전을 사용하여 평가됩니다.
2 년
치료 전, 치료 중, 치료 후 환자가 보고한 삶의 질 문서화
기간: 2 년
이것은 삶의 질 설문 조사를 사용하여 수행됩니다.
2 년
순환하는 종양 DNA 평가
기간: 2 년
이는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 혈액을 채취하여 수행됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
환자 후속 조치를 통해 추적됨
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
환자 후속 조치를 통해 추적됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

DiaCarta, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201801625
  • OCR17400 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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