Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vs. ikke-daglig SBRT for NSCLC

27. september 2021 opdateret af: University of Florida

Konsekutive vs. Ikke-konsekutiv stereootaktisk kropsstrålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på ikke-på hinanden følgende dage vil øge chancerne for at helbrede ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med daglig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på ikke-konsekutive dage vil forbedre chancen for at helbrede ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med behandling med SBRT på på hinanden følgende dage. I begge tilfælde er strålingsdosis den samme. Ikke-konsekutive behandlinger vil være med mindst 40 timers mellemrum og ikke mere end 100 timers mellemrum. Det samlede behandlingsforløb vil være 8-12 dage. Konsekutive behandlinger vil være dagligt over 4-5 dage inden for en kalenderuge. Det samlede behandlingsforløb vil være 4-5 dage.

Forsøgsholdet vil vurdere, om der kan findes DNA fra tumoren i blodet for at afgøre, hvilke patienter der reagerer hurtigst på strålebehandling. Disse resultater vil ikke blive gjort tilgængelige for deltagerne og vil ikke ændre behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  • En diagnose af ikke-småcellet lungecancer, T1-2 N0 M0 enten med histologisk bekræftelse eller med dokumenteret intervalvækst af indekslæsionen på to interval computertomografi (CT) thoraxscanninger og en SUVmax af læsionen ≥ 3,0 på en PET før behandling Scan.
  • Patienten skal anses for medicinsk inoperabel eller nægte operation.
  • Radiografisk evaluering af mediastinum og fjerne steder med en CT-scanning af brystet og PET-scanning.
  • For T2b N0-patienter, radiografisk evaluering af hjernen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen, medmindre patienten har kontraindikationer til en MR-scanning (i hvilket tilfælde en CT-scanning af hovedet er nødvendig).
  • For central T1 N0 og alle T2 N0 patienter kræves patologisk prøvetagning (enten via endobronchial ultralyds-guidet biopsi [EBUS] eller mediastinoskopi) af mediastinale lymfeknuder.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 2 uger før SBRT-behandling.
  • Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  • Patienter skal give specifikt informeret samtykke, inden undersøgelsen starter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling til thorax, hvilket sandsynligvis ville øge risikoen for alvorlige komplikationer fra strålebehandlingen leveret i henhold til denne protokol.
  • Tidligere historie med lungekræft.
  • Tager i øjeblikket sygdomsmodificerende reumatoid medicin (DMRD'er).
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter. Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at komme ind i denne protokol.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Systemisk lupus.
  • Psoriasisgigt.
  • Kendt for at være hiv-positiv. HIV-positive patienter er kendt for at have dårligere kliniske resultater, især for lokal, regional og fjern kræftkontrol. Denne dårligere prognose menes at være sekundær til et kompromitteret immunsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Konsekutiv daglig behandling
Deltageren vil modtage daglig stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling over 4-5 dage
Stråling: Daglig stereootaktisk kropsstrålebehandling
Efter randomisering vil deltagerne modtage daglige standarddoser af strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
Andet: Ikke-konsekutiv daglig behandling
Deltageren vil modtage ikke-daglig stereotaktisk kropsstrålebehandling i en dosis på 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling over 8-12 dage
Stråling: Ikke-daglig stereootaktisk kropsstrålebehandling
Efter randomisering vil deltagerne modtage ikke-daglige standardbehandlingsdoser af strålebehandling efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års kontrol målt ved CT-scanning (computertomografi).
Tidsramme: To år
Kontrol defineret som mindre end 20 % stigning i den største dimension af behandlet tumor, der kan måles ved CT
To år
To års kontrol målt ved PET-scanning (positronemissionstomografi).
Tidsramme: To år
Kontrol defineret som PET-billeddannelse med optagelse af en lignende intensitet som forbehandlingsstadie-PET
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentér akut og sen toksicitet relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 år
Dokumentere patientrapporteret livskvalitet før, under og efter behandlingen
Tidsramme: 2 år
Dette vil ske ved hjælp af livskvalitetsundersøgelser
2 år
Evaluer cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år
Dette vil ske ved at indsamle blod før, under og efter behandlingen
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Følges gennem patientopfølgning
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Følges gennem patientopfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DiaCarta, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201801625
  • OCR17400 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger